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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. Oktober 2016

Akute Promyelozytenleukämie: CHMP-Empfehlung für Arsentrioxid in der Erstlinie

Akute Promyelozytenleukämie (APL) – eine seltene und aggressive Form akuter Leukämie – kann unbehandelt innerhalb weniger Stunden oder Tage zum Tode führen (1). Die Ergebnisse der APL0406 Studie zeigten ein Gesamtüberleben von 99% bei APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die in der Erstlinientherapie mit dem Chemotherapie-freien Therapieregime Arsentrioxid in Kombination mit ATRA (all-trans-Retinsäure) behandelt wurden (2). Die Empfehlung zur Zulassung basiert auf veröffentlichten wissenschaftlichen Publikationen, die den Vorteil dieses Chemotherapie-freien Therapieregimes bestätigen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Erweiterung der Indikation von Trisenox® (Arsentrioxid) ausgesprochen. Die Indikationserweiterung bezieht sich auf neu diagnostizierte APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko in Kombination mit ATRA (all-trans-Retinsäure). Arsentrioxid in Kombination mit ATRA (all-trans-Retinsäure) hat ein sehr hohes Gesamtüberleben ohne Rückfälle nach mehr als vier Jahren (50 Monate) medianer Nachbeobachtungszeit gezeigt (2). In Europa werden jährlich ca. 1.500 bis 2.000 Fälle von APL diagnostiziert (3). Die Diagnosestellung kann sich in Anbetracht der Seltenheit des Auftretens und einer in den meisten Fällen niedrigen Blutzellen- und Leukämiezellenzahl im Blut als schwierig gestalten. Die schnelle Progression der APL, die zu einer Frühmortalität führt, ist ein erhebliches Problem, das bis zu 30% der Patienten betrifft (4). Eine schnelle Diagnose mit Einleitung der Behandlung sind wesentliche Voraussetzungen, um eine frühe Mortalität zu verhindern (2,5). Trisenox® ist derzeit für die Second-Line-Therapie zugelassen bei Patienten, die auf die Behandlung mit all-trans-Retinsäure und Chemotherapie nicht angesprochen oder einen Rückfall nach dieser Therapie erlitten haben (6).

Prof. Francesco Lo-Coco, Leiter des Labors für die integrierte Diagnose onkohämatologischer Erkrankungen der Abteilung für Biomedizin und Prävention der Universität Tor Vergata in Rom, Italien, kommentierte diese Ankündigung mit den Worten: "Diese CHMP-Empfehlung, die allein auf veröffentlichten wissenschaftlichen Publikationen beruht, ist sehr ermutigend. Der Erfolg dieses Therapieprogramms stellt einen wichtigen Durchbruch und ein Paradigma für gezielte Therapien in der Onkologie und Medizin dar. Dies sind daher nicht nur für APL-Patienten, sondern für die gesamte Medizinwelt gute Neuigkeiten."

Die positive CHMP-Empfehlung ist eine formelle Empfehlung für die Erteilung der Zulassung für die Erstlinientherapie. Die Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die bevollmächtigt ist, Medikamente zur Anwendung in den 28 Ländern der EU sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island zuzulassen. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird zum Ende des Jahres erwartet.
Teva
Literatur:
(1) Coombs CC, Tavakkoli M, Tallman MS et al.
Acute promyelocytic leukemia: where did we start, where are we now, and the future.
Blood Cancer J. 2015;5,e304.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25885425
(2) Uwe Platzbecker et al.
Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non–High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial.
Journal of Clinical Oncology, July 11, 2016 as 10.1200/JCO.2016.67.1982.
http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2016.67.1982
(3) Sant M, Allemani C, Tereanu C et al.
Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project.
Blood 2010;116(19):3724-34.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20664057
(4) Lehmann S, Ravn A, Carlsson L, et al.
Continuing high early death rate in acute promyelocytic leukemia: a population based report from the Swedish Adult Acute Leukemia Registry.
Leukemia 2011;25:1128-34
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21502956
(5) Lo-Coco F.
ED in APL: tip of the iceberg?
Blood. 2011;118:1188-9; DOI: 10.1182/blood-2011-06-361238
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21816836
(6) European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000388/human_med_001107.jsp&mid=WC0b01ac058001d1
 
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