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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. September 2016

HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs: CHMP-Empfehlung für Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt den Wirkstoff Palbociclib (Ibrance®) für eine Marktzulassung in der Europäischen Union zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermaler-Wachstumsfaktorrezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) lokal fortgeschritte­nem oder metastasiertem Brustkrebs. Die positive Stellungnahme ("positive opinion") des CHMP gilt für Ibrance sowohl in Kombination mit einem Aromatasehemmer als auch in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die vorher eine endokrine Therapie erhalten haben. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft.
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Palbociclib wäre der erste Vertreter einer neuen Klasse von Krebstherapeutika, den Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK 4/6), der von der Europäischen Kommission zugelassen wird.
 
Brustkrebs ist mit rund 70.000 Neuerkrankungen und 18.000 Todesfällen jährlich die häufigste Krebsart bei Frauen in Deutschland (1). Bei bis zu 30% der Frauen, deren Brustkrebs im frühen Stadium diagnostiziert und behandelt wird, entwickelt sich im Laufe der Zeit metastasierter Brustkrebs (2,3), der dadurch gekennzeichnet ist, dass sich der Krebs über die Brust hinaus in anderen Körperteilen ausbreitet (4). Für metastasierten Brustkrebs gibt es keine Heilung (5) und die Patientinnen benötigen neue Therapieoptionen, die dazu beitragen, das Fortschreiten der Erkrankung zu verzögern, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität so lange wie möglich zu erhalten (2,4).
 
Pfizer gab im Jahr 2015 bekannt, dass die EMA den Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Palbociclib, der auf Basis der abschließenden Ergebnisse der Phase‑II-Studie PALOMA‑1 und der Phase‑III-Studie PALOMA‑3 eingereicht wurde, zur Überprüfung angenommen hat. Diese Studien haben gezeigt, dass Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie oder in Kombination mit Placebo bei bestimmten Patientinnen mit HR+/HER2‑ metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte. Die Ergebnisse einer separaten Phase‑III-Studie, PALOMA‑2, die bei der gleichen Patientenpopulation durchgeführt wurde wie die Phase‑II-Studie PALOMA‑1, zeigten ebenfalls eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und wurden während der Überprüfung des MAAs nachgereicht.
Pfizer
Literatur:
(1) Robert Koch-Institut (Hrsg.) & Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg.). Krebs in Deutschland 2011/2012. (2015). doi:10.17886/rkipubl-2015-004.
(2) O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.
(3) Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.
(4) American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed February 2016
 
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