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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. April 2013

Bosutinib erhält bedingte EU-Zulassung zur Behandlung der Ph+ CML in chronischer Phase

Die Europäische Kommission hat dem Pfizer-Medikament Bosulif® (Wirkstoff Bosutinib) eine bedingte Zulassung ("Conditional Marketing Authorization") für die Europäische Union (EU) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BP) erteilt, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden (1).

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Dies teilte Pfizer Inc. am 28. März 2013 in einer Pressemitteilung mit (2). Bosutinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor, der die Abl- und Src-Signalwege hemmt. Dies kann zu einer Beschränkung des Wachstums der Tumorzellen führen (3). Bosulif wurde in den USA im September 2012 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) zugelassen, die Resistenzen oder Intoleranzen auf vorhergehende Therapien zeigten (4).

"Die Zulassung von Bosulif spiegelt den Fortschritt in der therapeutischen Versorgung von CML-Patienten wider, die neue Behandlungsoptionen benötigen", sagt Dr. Andreas Penk, President Pfizer Oncology Europe und Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland. "Zudem steht die Zulassung beispielhaft für das Bestreben von Pfizer, Medikamente zur Behandlung hämatologischer Erkrankungen zu entwickeln, mit denen die Therapiesituation der Patienten deutlich verbessert werden kann", so Dr. Penk. "Bedingte Zulassungen" können in der EU für Arzneimittel mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis erteilt werden, die unter anderem eine medizinische Versorgungslücke (unmet medical need) schließen und deren sofortige Verfügbarkeit auf dem Markt von entsprechendem Nutzen für die öffentliche Gesundheit ist. Als Teil der bedingten Zulassung hat Pfizer sich verpflichtet, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Ph+ CML, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeignete Behandlungsoption darstellen, zu generieren. Auf Basis der Bewertung dieser einzureichenden Daten durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA wird die Europäische Kommission dann eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine normale Marktzulassung prüfen.

Literaturhinweis:
(1) Summary of Product Characteristics (SmPC) for BOSULIF®. Sandwich, Kent: UK; 2013.
(2) Press Release Pfizer Inc. vom 28. März 2013: „Pfizer’s BOSULIF® (Bosutinib) Receives Conditional Marketing Authorization From The European Commission”.
(3) Konig H. Effects of Dasatinib on Src Kinase Activity and Downstream Intracellular Signaling in Primitive Chronic Myelogenous Leukemia Hematopoietic Cells. Cancer Research. 2008; 68: 9624-9633.
(4) BOSULIF® (bosutinib) Prescribing Information. New York, NY: Pfizer, Inc.; 2012.

Quelle: Pfizer
 
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