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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. August 2013

Bortezomib zur Induktionstherapie vor Stammzelltransplantation zugelassen

Die European Medicines Agency (EMA) hat Bortezomib (Velcade®) am 2. August 2013 die Zulassung für die Induktionstherapie in Kombination mit Dexamethason (VD) oder Dexamethason und Thalidomid (VTD) vor einer autologen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom erteilt. Die Zulassung basiert auf Ergebnissen von zwei Phase-III-Studien (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM). Darin konnte gezeigt werden, dass eine Bortezomib-basierte Induktion Verbesserungen im progressionsfreien Überleben (PFS) und den Ansprechraten bei Postinduktion und Posttransplantation brachte (1,2).

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Beide Studien untersuchten den Nutzen der Bortezomib-basierten Regime VD und VTD, im Vergleich zu verschiedenen Regimen ohne Bortezomib (z. B. Vincristin/Doxorubicin; Dexamethason/Thalidomid) als Induktionstherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom.


Längeres progressionsfreies Überleben

Durch die Hinzunahme von Bortezomib zu Dexamethason (VD) oder Dexamethason und Thalidomid (VTD) konnte in den Phase-III-Studien eine deutliche Verbesserung des PFS erreicht werden.
In der Untersuchung von Rosinol et al. wurden 386 Patienten mit neudiagnostiziertem und unbehandeltem symptomatischem multiplen Myelom randomisiert. 130 Patienten erhielten VTD, 127 Patienten Thalidomid und Dexamethason (TD), und 129 Patienten eine Kombination aus Vincristin, BCNU, Melphalan, Cyclophosphamid und Prednison (VBMCP) im Wechsel mit einer Kombination aus Vincristin, BCNU, Doxorubicin und Dexamethason (VBAD) gefolgt von zwei Zyklen Bortezomib. Nach einem medianen Follow-up von 35,2 Monaten war das PFS unter VTD (56,2 Monate) signifikant länger als unter TD (28,2 Monate) oder VBMCP/VBAD/B (35,5 Monate) (p=0,01) (1).

In der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie waren 482 Patienten über 64 Jahre mit unbehandeltem multiplen Myelom eingeschlossen. 240 Patienten erhielten Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (VD), 242 Patienten die Kombination Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason (VAD). Hinsichtlich des medianen progressionsfreien Überlebens und des 3-Jahres-Überlebens wurde eine positive Tendenz für das VD-Regime festgestellt (PFS 36,0 vs. 29,7 Monate; 3-Jahres-Überleben 81,4% vs. 77,4%) (2).

Erhöhtes Ansprechen in der Postinduktion und Posttransplantation

Die Überlegenheit der Bortezomib-basierten Therapieregime zeigte sich in beiden Studien auch bei der Rate der Komplettremissionen (CR).
Die Ansprechraten nach der Induktionstherapie lagen unter VD signifikant höher als unter VAD: CR/nCR (14,8% vs. 6,4%; p=0,004). Dies gilt auch für die VGPR-Raten (37,7% vs 15,1%; p<0,001) und das Gesamtansprechen (78,5% vs. 62,8%; p<0,001). Gleiches gilt für die Ansprechraten nach der ersten autologen Stammzellentransplantation (VD vs. VAD: CR 16,1% vs. 8,7%, p=0,016; CR/nCR 35,0% vs. 18,4%, p<0,001 und VGPR 54,3% vs. 37,2%, p<0,001). Das verbesserte Ansprechen nach einer Bortezomib-haltigen Induktion setzte sich auch nach einer zweiten autologen Stammzelltransplantation fort, wobei weniger Patienten aus der Bortezomib-Gruppe eine zweite Transplantation erhielten (VD 38,6% vs. VAD-Gruppe 56,0%) (2).

Auch im Vergleich von VTD mit TD erhöhte die Hinzunahme von Bortezomib die Rate der Komplettremissionen nach Induktionstherapie (35% vs. 14%, p=0,001) bzw. autologer Stammzelltransplantation (46% vs. 24%, p=0,004) signifikant (1).

Literaturhinweise:
(1) Rosiñol L et al. Blood 2012; 120:1589-1596
(2) Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010; 28:4630-4635

Quelle: Janssen-Cilag
 
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