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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Juli 2012

Bortezomib erhält Zulassungsempfehlung des CHMP für die subkutane Anwendung beim Multiplen Myelom

Janssen-Cilag International NV gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA, eine positive Zulassungsempfehlung für die subkutane Anwendung des Proteasom-Inhibitor Bortezomib (Velcade®) beim multiplen Myelom erteilt hat.

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Der CHMP ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, die EU-weit zugelassen werden sollen. Die positive Empfehlung des CHMP ist Basis für den endgültigen Zulassungsbescheid der EU-Kommission.
 
Das positive Votum beruht auf Ergebnissen einer Nicht-Unterlegenheitsstudie (1) mit 222 Teilnehmern mit rezidiviertem multiplen Myelom, die zeigte, dass die subkutane Gabe besser verträglich und dabei genauso wirksam wie die intravenöse Gabe von Bortezomib war. Durch die subkutane Anwendung konnte vor allem die Rate der peripheren Neuropathien deutlich gesenkt werden.
 
Die Empfehlung des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur Genehmigung vorgelegt. Janssen geht von einer Zulassungsentscheidung der Kommission Mitte 2012 aus. Velcade® ist bislang nur für die intravenöse Verabreichung zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen, nicht für die subkutane Verabreichung.
 
Literaturhinweis:
(1) Moreau P. et al., Lancet Oncology 2011;12:431-440

Quelle: Janssen-Cilag GmbH
 
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