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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. September 2012

Bortezomib beim Multiplen Myelom: Bessere Verträglichkeit bei subkutaner Gabe - periphere Neuropathien deutlich reduziert

Der Proteasom-Inhibitor Bortezomib (Velcade®) erhielt von der European Medicines Agency (EMA) mit Wirkung zum 20.September 2012 die Zulassung für die subkutane Anwendung beim multiplen Myelom. Das positive Votum beruht auf Ergebnissen einer Studie (1), die zeigte, dass die subkutane Gabe besser verträglich und dabei genauso wirksam wie die intravenöse Gabe von Bortezomib ist. Durch die subkutane Anwendung konnte vor allem die Rate der peripheren Neuropathien deutlich gesenkt werden.

Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Primärtherapie von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation geeignet sind. Als Monotherapie ist es für die Behandlung des progressiven, multiplen Myeloms bei Patienten indiziert, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder nicht dafür geeignet sind (2).

Klinische Studien haben die gute Wirksamkeit von Bortezomib in der Primär- als auch in der Rezidivtherapie gezeigt. So ergab die 5-Jahres Nachuntersuchung der VISTA-Studie, dass die Gabe von Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) in der Primärtherapie einen langfristigen Überlebensvorteil von im median 13,3 Monaten im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit MP aufweist (3). Außerdem ermöglicht die Therapie mit dem Proteasom-Inhibitor lange Behandlungspausen und damit eine Steigerung der Lebensqualität für die Patienten (4). Allerdings tritt unter der Therapie mit intravenös verabreichtem Bortezomib eine deutlich erhöhte Rate von peripheren Neuropathien auf, der bislang nur gemäß Fachinformation mit Dosisanpassungen bis hin zum Therapieabbruch begegnet werden konnte (2).
 
Reduzierung der peripheren Neuropathien durch subkutane Gabe 
 
Die Nicht-Unterlegenheitsstudie (1) mit 222 Teilnehmern mit rezidiviertem multiplen Myelom ergab eine bessere Verträglichkeit der subkutanen gegenüber der intravenösen Gabe bei bewährter Wirksamkeit. Die Rate aller peripheren Neuropathien sank durch die subkutane Verabreichung von 53% bei intravenöser auf 38% bei subkutaner Gabe. Dies entspricht einer Reduktion von fast 30%. 62% der Patienten hatten keinerlei Anzeichen einer peripheren Neuropathie und nur bei 6% der Patienten wurden ≥ Grad 3 periphere Neuropathien beobachtet.
 
Bewährte Wirksamkeit und weniger Therapieabbrüche
 
Einbußen bei der Wirksamkeit müssen durch die subkutane Gabe nicht hingenommen werden. Das Gesamtansprechen war in beiden Gruppen gleich (42% nach 4 Zyklen und 52% nach 8 Zyklen). Ebenso die mediane Zeit bis zum Ansprechen, die in beiden Gruppen 1,4 Monate betrug. Die 1-Jahres-Überlebensrate ergab mit 72,6% bei subkutaner und 76,7% bei der intravenösen Anwendung keinen signifikanten Unterschied. Gleichzeitig sanken der Anteil der Therapieabbrüche aufgrund schwerer Nebenwirkungen von 27% auf 22% und der Anteil der Patienten, bei denen aufgrund von Nebenwirkungen die Dosis reduziert werden musste von 43% auf 31%. Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der vereinfachten Applikationsform. Denn die subkutane Verabreichung von Bortezomib ist auch eine vielversprechende Alternative speziell für Patienten mit schlechtem Venenzugang, so die Autoren der Studie (1).
 
Literaturhinweise:
(1) Moreau P et al., Lancet Oncol 2011;12(5):431-440
(2) Aktuelle VELCADE® Fachinformation
(3) San Migeul J et al., ASH 2011; San Diego;Abstract #476
(4) Mateos M-V et al., J Clin Oncol 2010;28:2259-2266

Quelle: Janssen
 
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