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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Juli 2015

Bortezomib ist bewährter Standard in der Primärtherapie nicht-transplantierbarer Myelom-Patienten

Die Einführung der Proteasominhibitoren war einer der großen Fortschritte in der Therapie des Multiplen Myeloms. Der erste zugelassene Vertreter dieser Substanzklasse - Bortezomib (Velcade®) - wird inzwischen in allen Stadien der Myelomerkrankung angewandt und verbessert das Outcome der Patienten. Für nicht-transplantierbare Patienten hat sich Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP) einer Therapie mit Melphalan und Prednison (MP) als überlegen erwiesen und ist mittlerweile als Standard etabliert.

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Wie Prof. Hartmut Goldschmidt, Heidelberg, erklärte, würde in der Klinik anhand von Faktoren wie Alter, körperlicher Fitness und Komorbiditäten entschieden, ob ein Patient für eine Knochenmarktransplantation in Frage komme oder nicht. Er sagte, dass es auch bei älteren Patienten das Ziel sei, eine komplette Remission (CR) zu induzieren, um eine Lebensverlängerung zu erreichen. Dies lasse sich durch den Einsatz einer Kombinationstherapie wie VMP ermöglichen. Wie er näher ausführte, betrug das mediane Gesamtüberleben in der 5-Jahres-Nachbeobachtung der randomisierten Phase-III-Studie VISTA im VMP-Arm 56,4 Monate versus 43,1 Monate im MP-Arm, was einem Überlebensvorteil von 13,3 Monaten durch die zusätzliche Gabe von Bortezomib zu MP entspricht (1). Es hat sich jedoch auch gezeigt, dass eine lange Behandlung mit Bortezomib für eine gute Wirksamkeit nötig ist. Auch sei es entscheidend, dass Bortezomib gerade in der Erstlinientherapie so früh wie möglich gegeben werden sollte, um rechtzeitig einen Überlebensvorteil zu sichern und ein möglichst langes therapiefreies Intervall zu ermöglichen, so Goldschmidt.

Nebenwirkungen beherrschbar

Auf das Nebenwirkungsprofil von Bortezomib ging Dr. Hans Salwender, Hamburg, näher ein. Vor allem periphere Neuropathien (PNP), die unter Bortezomib auftreten können, seien ein ernstzunehmendes Problem. Daher wurde das VISTA-Studienprotokoll dahingehend geändert, dass der Proteasominihibitor nur 1x wöchentlich statt wie zuvor 2x wöchentlich gegeben wurde. Es zeigte sich eine deutliche Abnahme der PNPs, ohne dass man dadurch Einbußen in der Wirksamkeit in Kauf nehmen müsste. Des Weiteren hat sich eine subkutane Gabe der intravenösen als gleich wirksam mit besserer Verträglichkeit erwiesen. Durch die subkutane Verabreichung ließen sich die Raten an PNPs auf ein Drittel reduzieren. Laut Salwender sollte daher die s.c.-Gabe heutzutage Standard sein. Der nächste Schritt sei nun, zu testen, ob die Therapie in dieser besser verträglichen Anwendung über ein Jahr hinaus verlängert gegeben werden kann, so Salwender. „Das volle Potenzial dieser Substanz ist wohl noch gar nicht ausgeschöpft“, merkte er dazu an.

Registerdaten zeigen Behandlungsrealität

Die reale Behandlungssituation deckt sich oft nicht mit den Ergebnissen aus Studien, erläuterte Prof. Wolfgang Knauf, Frankfurt. Er stellte die repräsentative Erfassung des realen Behandlungsalltags von nicht-transplantierbaren Patienten mit Multiplem Myelom anhand der Daten des Tumorregisters niedergelassener Hämatologen vor. Denn erst auf diese Weise seien die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie nachvollziehbar, so Knauf. Die Auswertung der Registerdaten zeigte ein Durchschnittsalter bei Diagnosestellung von 72 Jahren. D.h. die Hälfte der Patienten kommt automatisch nicht für eine Hochdosistherapie in Betracht. „Man muss von relevanten Begleiterkrankungen in diesem Alter ausgehen“, merkte Knauf an. Die meisten dieser Patienten erhielten in der Erstlinientherapie VMP oder Bortezomib plus Dexamethason (VD). Die Remissionsraten seien sowohl unter VMP als auch unter VD mit etwa 90% sehr hoch. Parallel zur Führung dieses Registers wurde an 98 Zentren eine nicht-interventionelle Studie (NIS) durchgeführt, in der die Myelom-Patienten mit VD behandelt wurden. Auch hier lag das mediane Alter wieder bei knapp über 70 Jahren. Mehr als die Hälfte der Patienten hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion. Bei den 144 auswertbaren Patienten, die in der Erstlinie VD erhalten hatten, wurde ein objektives Gesamtansprechen von 82% beobachtet. Auch in der zweiten Therapielinie haben noch 64% ein gutes Ansprechen erreicht. „Dies sind insgesamt sehr ermutigende Daten“, sagte Knauf. Er schlussfolgerte, dass Bortezomib in Kombination mit einem Kortikosteroid auch außerhalb kontrollierter Studien wirksam sei – egal ob in der ersten oder zweiten Therapielinie.

sk
Quelle: Pressekonferenz „Velcade® zur Primärtherapie nicht-transplantierbarer Myelompatienten – Klinische Daten und aktuelle Erfahrungen aus der hämatologischen Praxis“, 21.05.2015, Frankfurt/Main; Veranstalter: Janssen
Literatur:

(1) San Miguel JF et al. J Clin Oncol 2013; 31(4):448-455.

 
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