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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. April 2017 Seite 1/2

Biosimilars in der Onkologie – Chancen und Risiken

Biosimilars bieten Chancen für die Versorgung von onkologischen Patienten. Darüber waren sich die Experten bei einer Diskussion im Rahmen der diesjährigen Frühjahrstagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) unter der Leitung von Frau Prof. Diana Lüftner, Berlin, einig. Wenige Tage zuvor hatte mit dem Rituximab-Biosimilar Truxima® (CT-P10) der erste biosimilare Antikörper in der Onkologie die Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde EMA erhalten.
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Biosimilars sind Folgeprodukte von rekombinanten Wirkstoffen, die unter genauer Kenntnis der molekularen und klinischen Eigenschaften des Originalpräparats entwickelt wurden. Sie werden nach einem strengen Überprüfungs- und Zulassungsprozess von der EMA für den klinischen Einsatz zugelassen. „Durch die EMA-Zulassung ist die Einhaltung der akzeptierten Strukturvariabilität verbrieft“, betonte der Pharmazeut Prof. Dr. Theodor Dingermann von der Universität Frankfurt. Biosimilars böten die Chance, dass aufgrund des günstigeren Preises im Vergleich zum Originalpräparat mehr Patienten Zugang zu biologischen Therapien erhalten können.

Als Einsatzgebiete für Biosimilars sieht Dingermann neben der Onkologie vor allem Arthritiden, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Niereninsuffizienz, Wachstumsstörungen und Psoriasis. Gerade in der Onkologie könnten Biosimilars einen wesentlichen Beitrag zur Finanzierbarkeit moderner onkologischer Therapien leisten.
Das EMA-Zulassungsverfahren soll gewährleisten, dass eine ähnliche Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Antikörpers im Vergleich zum Referenzpräparat besteht. Die vorgenommenen Analysen glichen denen, die auch der Originalhersteller durchlaufen müsse, wenn er den Herstellungsprozess eines Biologikums ändere. Wegen ihrer Größe und ihres chemisch labilen Bauprinzips seien Strukturvariationen bei Proteinen innerhalb gewisser Grenzen üblich und unvermeidbar. Dies gelte für Biosimilars ebenso wie für das Originalpräparat.

Extrapolation klinischer Daten auf weitere Indikationen und Einsatzgebiete im Rahmen der Biosimilar-Zulassung wird mitunter kritisch diskutiert. Im Rahmen des Zulassungsprozesses muss der pharmazeutische Hersteller nur in einer Referenzindikation, und zwar in der sensitivsten Patientenpopulation, eine Phase-III-Studie durchführen. Decken sich die Ergebnisse dieser Studie mit jenen der Studien für das Originalpräparat, so wird die Zulassung des Biosimilars auch auf alle anderen zugelassenen Indikationen des Originals extrapoliert. Das sei nach Ansicht Dingermanns zulässig, weil es bei der Zulassung eines Biosimilars nicht primär um Effektivität und Sicherheit gehe, sondern um die strukturelle Vergleichbarkeit zwischen Biosimilar und Originalpräparat. Dingermann betonte, dass seit der ersten Zulassung eines Biosimilars im Jahr 2006, das Wachstumshormon Somatotropin, kein Fall dokumentiert sei, bei dem unter dem neuen Präparat eine Nebenwirkung aufgetreten sei, die nicht vom Original bekannt war.

Versorgungsanteil der Biosimilars wächst, ist aber ausbaubar

Wie Dr. Andreas Eberhorn, Vorstandsmitglied der Hexal AG, Holzkirchen und Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosomilars, Berlin, berichtete, hat die EMA bislang 24 Biosimilars zugelassen. Es gebe mittlerweile Erfahrungen aus über 400 Millionen Patiententagen mit Biosimilars in der EU. Diese hätten sich hinsichtlich ihres Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils als vergleichbar mit den jeweiligen Originalpräparaten erwiesen.

Er erläuterte, dass die Marktopportunitäten für Biosimilars in den kommenden Jahren sehr groß seien, weil der Patentschutz für viele Originalpräparate auslaufe. „Die Onkologie und die Immunologie stehen dabei im Fokus“, sagte Eberhorn. Die Biosimilar-Pipelines in diesen beiden Bereichen seien prall gefüllt.

Insgesamt sei der Versorgungsanteil der Biosimilars in jüngster Zeit deutlich gestiegen, so Eberhorn. So habe es im Jahr 2016 mit 62,5% Anteil mehr Biosimilar-Verordnungen gegeben als im Vorjahr. Besonders hoch sei der Marktanteil der Biosimilars bei Erythropoetin, Filgrastim und Somatotropin, während etwa bei Infliximab der Marktanteil erst bei rund 30% liege und noch deutlich ausbaubar sei. Einige Krankenkassen wie etwa die Barmer GEK hätten das Potenzial der Biosimilars erkannt und errechnet, dass diese Substanzen in der Lage seien, unnötige Milliardenausgaben im Gesundheitssystem zu verhindern. Das Geld könne sinnvoll an anderer Stelle in der medizinischen Versorgung eingesetzt werden. In der Rheumatologie beispielsweise könnten Biosimilars dazu beitragen, „mehr Patienten Zugang zu hochwirksamen Rheumatherapien“ zu schaffen, so Eberhorn.

Biosimilars als Steuerungsparameter

Auch Dr. Mathias Flume, Geschäftsbereichsleiter Versorgungsmanagement der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL), betonte, dass Biosimilars relevante Einsparpotenziale bieten, die genutzt werden sollten. Die KVWL nimmt unter den KVen eine Vorreiterrolle ein, indem sie durch individuelle Informationsschreiben, Modellprojekte und regelmäßiges Reporting aktiv das Vertrauen der Ärzte in Biosimilars stärkt. Das spiegelt sich unmittelbar in einem veränderten Verordnungsverhalten der Mediziner zugunsten von Biosimilars wider. Im Westfalen-Lippe liegt beispielsweise der Verordnungsanteil von Infliximab-Biosimilars derzeit bei rund 50%; im letzten Quartal 2016 wurden sogar 56% erreicht. Das ist mit Abstand der höchste Wert aller deutschen KVen. Ähnlich sehe es auch für Etanercept aus, sagte Flume. Sein Fazit: „Biosimilars 2.0 werden relevant verordnet“, doch gebe es noch ein deutliches Preispotenzial. Flume: „Biosimilars sollen relevante Einsparpotenziale erzeugen, daher ist nur eine deutliche Brutto-Preisdifferenz dauerhaft eine Motivation, auf das Biosimilar zu steuern.“
 
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