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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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22. März 2018

Biosimilare Antikörper finden Eingang in die Versorgung onkologischer Patienten

Biosimilars werden in der klinischen Onkologie zunehmend als therapeutisch gleichwertige, wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat akzeptiert und tragen dazu bei, finanzielle Freiräume für onkologische Innovationen zu schaffen. Das ist das Fazit eines Symposiums von Mundipharma im Rahmen des 33. Deutschen Krebskongresses in Berlin, das die Thematik aus regulatorischer, klinisch-therapeutischer und ökonomischer Sicht behandelte (1).
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Biosimilare Antikörper werden in Kürze aus der klinischen Onkologie nicht mehr wegzudenken sein. Darüber waren sich die am Symposium teilnehmenden Experten einig. Nachdem im Februar 2017 mit dem Rituximab-Biosimilar Truxima® der erste biosimilare Antikörper von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA für hämatologisch-onkologische Indikationen zugelassen wurde (2,3), haben inzwischen weitere Biosimilars die Marktzulassung erhalten, bei anderen steht sie bevor. „Aus pharmazeutischer Sicht bin ich ein Fan der Innovation“, stellte der Pharmakologe Prof. Theodor Dingermann, Frankfurt, klar. „Innovation ist allerdings endlich, und das Ende einer Innovation ist klar definiert: das Auslaufen des Patentschutzes.“ Sei dieser Zeitpunkt erreicht, könnten Biosimilars als Nachfolgeprodukte entwickelt werden. Diese würden erst dann von der EMA für den klinischen Einsatz zugelassen, wenn sie einen strengen Überprüfungs- und Zulassungsprozess durchlaufen haben, der den Nachweis der Biosimilarität in umfangreichen präklinischen Untersuchungen sowie klinische Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik sowie Wirksamkeit und Sicherheit beinhalte. „Auf die EMA-Zulassung kann und sollte man sich verlassen“, resümierte Dingermann.

Auch für Prof. Clemens-Martin Wendtner, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie und Tropenmedizin am Klinikum Schwabing, München, stellen biosimilare Antikörper aus wissenschaftlicher Sicht Alternativen zu den Originalantikörpern dar. So habe etwa das Rituximab-Biosimilar Truxima® in einer Phase-III-Nicht-Unterlegenheitsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom seine Vergleichbarkeit gegenüber dem Originalpräparat bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik sowie Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt. Neben dieser totality of facts gebe es bei Patienten und Ärzten aber auch eine totality of emotions, eine emotionale Bindung an das über Jahre eingesetzte Originalpräparat. Deshalb seien noch einige vertrauensbildende Maßnahmen in der Postzulassungssituation nötig - Beobachtungsstudien, kleine interventionelle Studien und/oder Registerdaten -, damit Biosimilars in allen zugelassenen Indikationen uneingeschränkt das gleiche Vertrauen genießen wie das Original. Solche Post-Zulassungsdaten würden derzeit erhoben. Zudem müsse die Therapiefreiheit des Arztes gewahrt und eine automatische Substitution in der Apotheke vermieden werden. Dr. med. Mathias Flume, Geschäftsbereichsleiter Versorgungsmanagement der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL), betonte, dass Biosimilars relevante Einsparpotenziale bieten, die genutzt werden sollten. Aus Sicht seiner KV sei es das Ziel, biosimilare Antikörper als gleichwertige Alternativen in die Versorgung zu bringen, „und zwar vom Arzt gesteuert.“ Es gebe aus ärztlicher Sicht keinen Grund, der Zulassung eines Biosimilars zu misstrauen. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft habe sich jüngst klar zugunsten der Biosimilars positioniert (4). Die KVWL ist bundesweit Vorreiter in der Verordnung von Biosimilars: So liegt der Verordnungsanteil von Infliximab bereits bei über 75%, beim Etanercept-Biosimilar bei 63%. Durch den hohen Marktanteil an Biosimilars sei eine enorme Kosteneinsparung möglich, so Flume.

Für Flume besonders interessant: „Wir sehen heute bei Ärzten eine deutlich höhere Wechselbereitschaft auf Biosimilars.“ Das ist für ihn ein Hinweis darauf, wie sehr biosimilare Antikörper bereits in der Ärzteschaft akzeptiert werden, sogar im besonders sensiblen Bereich der Onkologie. Dies zeige sich etwa bei Rituximab-Biosimilars, die erst seit Mai 2017 im Markt verfügbar sind. „Hier ist der Run noch größer als bei anderen Biosimilars“, sagte Flume. Viele Kliniken in Westfalen-Lippe hätten inzwischen komplett auf die biosimilaren Antikörper umgestellt, ohne dass es bislang zu negativen Rückmeldungen von Ärzten oder Patienten gekommen sei. Flumes Fazit: „Biosimilars 2.0 werden mittlerweile in allen Arztgruppen relevant verordnet“.
Mundipharma
Literatur:
(1) Satellitensymposium der Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG, „Perspektivwechsel – Biosimilars in der Onkologie“ anlässlich des 33. Deutschen Krebskongresses vom 21. bis 24. Februar 2018 in Berlin
(2) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 25. Februar 2018
(3) Fachinformation Truxima® 100 mg, Stand: Januar 2018; Fachinformation Truxima® 500 mg, Stand: Januar 2018
(4) Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 1. Auflage, Version 1.1, August 2017; http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf; aufgerufen am 15. März 2018
 
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