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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. November 2013

BfArM: Potentielles Risiko einer Fehldosierung von Cabazitaxel nach der Zubereitung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH möchte in Abstimmung mit der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die Zubereitungsempfehlungen für JEVTANA (Cabazitaxel) hinweisen:

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Sanofi wurde vor kurzem über Fehler bei der Zubereitung von JEVTANA (Cabazitaxel) informiert, die zu einer Überdosierung mit einer tatsächlichen verabreichten Dosis von 15 bis 20% über der vorgeschriebenen Dosis führen können.

Die Rekonstitution von JEVTANA erfordert einen zweistufigen Verdünnungsprozess.Sowohl die Durchstechflasche für das Konzentrat als auch die Durchstechflasche für das Lösungsmittel für Cabazitaxel enthalten eine Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung auszugleichen. Diese Überfüllung sichert, dass nach der Verdünnung des Konzentrats mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels aus der Durchstechflasche eine erste verdünnte Lösung, genannt "Premix" oder "Konzentrat-Lösungsmittel-Gemisch", mit einem Gehalt von 10 mg/ml JEVTANA, entsteht.

Der Fehler in der verabreichten Dosis erfolgte aufgrund einer fehlerhaften Zubereitung während der ersten Stufe. Anstelle des gesamten Inhalts wurde lediglich das Nominalvolumen der Durchstechflasche des Lösungsmittels (4,5 ml) in die Durchstechflasche für das Konzentrat überführt. Dies führt dann zu einer höheren Konzentration und damit auch zu einer höheren später verabreichten Dosis von JEVTANA;  Die zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind verstärkte Nebenwirkungen, z. B. Knochenmarkssuppression und gastrointestinale Störungen (siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation).

Quelle: BfArM
 
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