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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Dezember 2016

Bevacizumab-Biosimilar ABP 215 zur Zulassung eingereicht

Amgen und Allergan plc. gaben am 03. Dezember 2016 bekannt, dass sie für ABP 215, einen Biosimilar-Kandidaten für Avastin® (Bevacizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag eingereicht haben.
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„Der Zulassungsantrag für ABP 215 bei der EMA ist ein maßgeblicher Meilenstein, mit dem Amgen sein onkologisches Portfolio ausbauen möchte“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Amgen hat sich verpflichtet, Patienten weltweit mit Medikamenten zu versorgen, und mit ABP 215 können wir Krebspatienten zukünftig eine zusätzliche, qualitativ hochwertige therapeutische Option bereitstellen.“
 
„Allergan hat sich verpflichtet, weltweit qualitativ hochwertige Medikamente für wichtige Therapiebereiche zu entwickeln“, sagte David Nicholson, Chief R&D Officer bei Allergan.
 
ABP 215 ist ein Biosimilar-Kandidat für Bevacizumab, einem rekombinanten IgG1 monoklonalen Antikörper, der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet und dessen Interaktion mit seinen Rezeptoren, VEGF-Rezeptor-1 und VEGF-Rezeptor-2, inhibiert. Infolgedessen wird die Bildung neuer Blutgefäße gehemmt, die für Überleben und Wachstum solider Tumoren notwendig sind.
 
Der Zulassungsantrag bei der EMA schließt analytische, pharmakokinetische und klinische sowie pharmakologische und toxikologische Daten ein. Die vergleichende Phase-III-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität wurde an erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) durchgeführt. Die Phase-III-Studie bestätigte, dass kein klinisch relevanter Unterschied zu Bevacizumab hinsichtlich Wirksamkeit und Immunogenität vorliegt.
 
ABP 215 wird als Biosimilar für Bevacizumab entwickelt, welches in den USA, der EU und anderen Ländern zugelassen ist. Bevacizumab ist in Deutschland in Kombination mit anderen Präparaten bei erwachsenen Patienten mit folgenden onkologischen Erkrankungen indiziert: metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom, metastasiertes Mammakarzinom, inoperables fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom sowie persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom.
Amgen und Allergan
 
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