Medizin

Beantragung der EU-Zulassung für BAY94-9027 zur Behandlung von Hämophilie A

Gerade wurde die Zulassung für den länger wirksamen spezifisch PEGylierten rekombinanten (biotechnologisch hergestellten) humanen Faktor VIII (BAY94-9027) zur Behandlung von Menschen mit Hämophilie A bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) beantragt. Die Einreichung basiert auf den Daten der PROTECT-VIII-Studie. In dieser Studie zeigte BAY94-9027 bei prophylaktischer Gabe einmal alle sieben Tage, alle fünf Tage oder zwei Mal pro Woche einen Schutz vor Blutungen. Bayer reichte eine BLA (Biologics License Application, Genehmigung zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte) für BAY94-9027 bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bereits im August 2017 ein.

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