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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. August 2013

Bayer erhält Zulassung in der EU für Regorafenib zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms

Die Europäische Kommission hat Stivarga® (Regorafenib) Filmtabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die bereits mit Standardmedikamenten behandelt wurden oder die für diese Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie) nicht geeignet sind."Nachdem Stivarga bereits in mehreren Ländern, darunter auch in den USA und in Japan, zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom zugelassen ist, freuen wir uns, nun auch Patienten in Europa diese neue Behandlungsoption anbieten zu können", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist das Ziel von Bayer, Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern. Aufgrund der bisherigen Studienergebnisse gehen wir davon aus, dass Stivarga sich positiv auf das Leben von Patienten, die an metastasierendem Kolorektalkarzinom erkrankt sind, auswirkt."

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"Das Kolorektalkarzinom ist eine der häufigsten Krebsarten, so dass hier ein besonders hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht. Im Anfangsstadium kann der Tumor meistens noch operativ entfernt werden. Die anschließende Strahlentherapie, teilweise kombiniert mit einer Chemotherapie, soll die Bildung eines Rezidivs verhindern. Trotz dieser Bemühungen streut der Tumor oft in andere Körperteile, was die Heilungschancen deutlich verringert", sagte Prof. Eric Van Cutsem, Studienleiter der CORRECT-Studie, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgien. "Stivarga ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor und greift das metastasierte kolorektale Karzinom auf eine ganz neue Art und Weise an. In der CORRECT-Studie beobachteten wir eine signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom. Die Studienergebnisse zeigen, dass Stivarga eine neue Behandlungsoption für diese nur schwer zu behandelnde Krankheit sein könnte."

Die Zulassung von Stivarga basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Deren Ergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und am 22. November 2012 online in The Lancet publiziert.

Stivarga® ist bereits in verschiedenen Ländern zur Behandlung von mCRC und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen, unter anderem in den USA und in Japan.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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