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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Mai 2012

Bayer beantragt Zulassung in der EU und in den USA für Regorafenib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) sowie bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für den oral wirksamen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) beantragt.

"Die Zulassungsanträge für Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs sind ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieses Präparats - und natürlich auch ein wichtiger Schritt hin auf das Ziel, diese Substanz als Arzneimittel für Patienten mit mCRC anzubieten, die derzeit keine weiteren therapeutischen Optionen mehr haben", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Das verbesserte Gesamtüberleben, das in der CORRECT-Studie belegt werden konnte, ist ein sehr ermutigendes Signal. Wir freuen uns darauf, die Diskussion mit den Zulassungsbehörden weiterzuführen."

Die Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die Studienergebnisse wurden erstmals auf dem Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO) zu gastrointestinalen Tumoren (ASCO-GI) im Januar 2012 präsentiert und werden auf dem anstehenden Jahreskongress der ASCO in Chicago Anfang Juni 2012 vorgestellt. Die Studie untersuchte Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit mCRC, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse der CORRECT-Studie zeigen, dass die Therapie mit Regorafenib plus BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zu Placebo plus BSC signifikant verlängert. Die erhobenen Daten zu Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen in dieser Studie den Erwartungen; neue oder unerwartete Toxizitäten traten nicht auf.

Über die CORRECT-Studie

Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Israel, China, Japan und Australien durchgeführt.

Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder ein Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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