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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Juli 2012

BAY 94-9343 erhält Orphan Drug-Status in den USA für die Indikation Mesotheliom

Das Entwicklungspräparat BAY 94-9343 ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit der seltenen Krebsart Mesotheliom als ‚Orphan Drug‘ eingestuft worden. BAY 94-9343 ist ein gegen Mesothelin gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Mesothelin kommt in Mesotheliomen und anderen Tumoren besonders häufig vor. BAY 94-9343 befindet sich derzeit in Phase I der klinischen Prüfung.

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"Dies ist ein wichtiger Schritt im frühen klinischen Entwicklungsprozess des Wirkstoffs", erklärte dazu Professor Andreas Busch, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter Global Drug Discovery. "Bösartige Mesotheliome sind eine seltene Krebsart mit meist schlechter Prognose. Bei betroffenen Patienten besteht daher ein hoher medizinischer Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen. Bayer engagiert sich in der Entwicklung von Therapeutika, die Menschen mit Krebs helfen, ihr Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern."

Im September 2011 hat Bayer mit der Rekrutierung von Patienten für eine nicht verblindete Dosisfindungsstudie der klinischen Phase I begonnen. Untersucht werden dabei die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BAY 94-9343 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Patienten werden derzeit an drei Studienzentren in den USA behandelt (in Maryland, Tennessee und Texas). Weitere Informationen über die Studie (NCT01439152) sind auf der Webseite http://www.clinicaltrials.gov zu finden.

Über BAY 94-9343 (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat)

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate bestehen aus einem Antikörper, der mit einem zytotoxischen Wirkstoff verbunden ist. Damit werden die spezifischen Bindungseigenschaften des Antikörpers mit dem zytotoxischen, d.h. zellzerstörenden Potenzial des verbundenen Wirkstoffs vereint.
BAY 94-9343 (Mesothelin-ADC) ist ein solches Konjugat, das sich gegen das Zielmolekül Mesothelin richtet. Mesothelin kommt in Mesothelioma und anderen Tumoren besonders häufig vor, unter anderem bei Eierstock- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. BAY 94-9343 hat in präklinischen Modellen eine starke und zielgerichtete krebshemmende Aktivität gegen Mesothelin-exprimierende Tumore gezeigt.
BAY 94-9343 basiert auf einem vollständig humanen Antikörper, der mit Hilfe der HuCAL-Plattform von Morphosys entwickelt wurde. Außerdem wird BAY 94-9343 im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. entwickelt, die Bayer berechtigt, die Maytansinoid-TAP (Targeted Antibody Payload) -Technologie dieses Unternehmens zu nutzen.
BAY 94-9343 ist eine Entwicklungspräparat, das derzeit weder von der FDA noch der europäischen Arzneimittelbehörde EMA oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen ist.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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