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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Juli 2015

Immuntherapie mit der anti-PD-L1-gerichteten Substanz Atezolizumab erfolgsversprechend beim urothelialen Blasenkarzinom

Mit dem anti-PD-L1-gerichtetem Antikörper Atezolizumab befindet sich ein vielversprechendes Immuntherapeutikum in der klinischen Prüfung, das bei verschiedenen Tumorentitäten eine gute Wirksamkeit erreicht. Aktuelle Daten aus einer derzeit noch laufenden multizentrischen Phase II-Studie zeigen eine hohe Tumoransprechrate bei Patienten mit rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom der Blase (im weiteren Verlauf Blasenkarzinom).

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Bereits 2014 hatte der anti-PD-L1-gerichtete Antikörper Atezolizumab auf sich aufmerksam gemacht, als die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Substanz in den USA den Status des Therapiedurchbruchs ("breakthrough therapy designation") für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem, metastasiertem PD-L1-exprimierendem (PD-L1-positivem) Blasenkarzinom verliehen hatte. Der "breakthrough"-Status soll die Entwicklung von erfolgversprechenden Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen. Grundlage für diesen Status waren seinerzeit vielversprechende Phase I-Studiendaten.

Vielversprechend: Hohe Rate an Tumorrückbildungen

Die aktuell vorliegenden Daten basieren auf einer offenen 1-armigen Phase II-Studie, der IMvigor 210-Studie, und zeigen eine „ermutigend hohe Rate an Tumorrückbildungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem urothelialem Blasenkarzinom (UBC), die während oder nach einer vorangegangenen Chemotherapie rezidiviert hatten“, erläuterte Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Patienten mit hoher PD-L1-Expression sprachen besonders gut auf die Behandlung mit Atezolizumab an. Die Behandlung wurde gut vertragen – das Nebenwirkungsprofil entsprach dem früherer Beobachtungen von Atezolizumab. Da in den letzten 30 Jahren kaum therapeutische Fortschritte für Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem Blasenkarzinom erzielt wurden, kommt diesen Ergebnissen zusätzlich besondere Bedeutung zu. Horning: „Wir wollen die Ergebnisse demnächst auf einem der großen medizinischen Fachkongresse vorstellen und der Öffentlichkeit zugänglich machen. In weiteren Schritten wird es darum gehen, die Daten mit den Zulassungsbehörden zu diskutieren, um den Patienten möglichst bald eine neue vielversprechende Therapieoption zugänglich machen zu können.“
 
IMvigor 210: Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus

Ziel der IMvigor 210 ist es, Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom zu evaluieren. Die Tumoransprechrate ist der primäre Studienendpunkt. Sekundäre Studienendpunkte sind die Ansprechdauer, die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben sowie die Sicherheit der Behandlung. Die Patienten wurden unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression in die Studie aufgenommen. Gleichwohl wird die PD-L1-Expression mit einem speziellen, von der Firma Roche Diagnostics entwickelten immunhistochemischen Begleittest bestimmt, um eine mögliche Korrelation mit der Wirksamkeit zu untersuchen.
 
In Abhängigkeit von der Vorbehandlung wurden die Studienpatienten in zwei Gruppen (Kohorten) eingeteilt. Kohorte 1 besteht aus Patienten, die für die lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung noch nicht vorbehandelt sind und Kohorte 2 aus bereits mit platinhaltiger Chemotherapie vorbehandelten Patienten mit Rezidiv. Die jetzt vorliegenden Ergebnisse stammen aus Kohorte 2. Atezolizumab wurde intravenös verabreicht in einer Dosierung von 1.200 mg an Tag 1, alle 21 Tage. Die Patienten erhalten Atezolizumab bis zum Progress bzw. bis sich kein klinischer Nutzen mehr zeigt.
 
Atezolizumab in klinischen Phase III-Studien

Zusätzlich zur IMvigor 210-Studie läuft derzeit eine randomisierte Phase III-Studie, die IMvigor 211. Hier wird Atezolizumab bei rezidivierten Patienten mit UBC mit der Standard-Chemotherapie verglichen. Außerdem befindet sich eine Phase III-Studie in der Planung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom im frühen Stadium (keine Metastasierung). Hier soll Atezolizumab bei operierten Patienten mit hoher PD-L1-Expression und hohem Rückfallrisiko adjuvant (postoperativ) eingesetzt werden und mit einer abwartenden ‚watch+wait‘-Strategie verglichen werden.

 
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