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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Februar 2013

Arzneimittelstudien: Patientenwohlergehen an erster Stelle

Seitdem die EU-Kommission den Entwurf eines EU-weiten Genehmigungsverfahrens zu klinischen Arzneimittelprüfungen vorgelegt hat, wird das Thema "Patientensicherheit in klinischen Studien" von deutschsprachigen Feuilletons oft undifferenziert und polemisch aufgegriffen - jüngst erst von der Süddeutschen Zeitung. Mit unzulässigen Vergleichen und pauschalen Statements wird ein Klima geschaffen, das bei Patienten und in der Öffentlichkeit unnötige Ängste schürt und alle Studien-durchführenden Institutionen - darunter auch die akademisch tätigen Wissenschaftler – in ein schlechtes Licht rückt.

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Dieser uninformierten Stimmungsmache tritt das Kompetenznetz Maligne Lymphome e.V. (KML) entschieden entgegen, auch und vor allem im Interesse jener Lymphom-Patienten, die in der Vergangenheit durch ihre Studienteilnahme die enormen Fortschritte in der Lymphombehandlung ermöglichten oder die zukünftig von diesen Erfolgen profitieren werden.

"Weltweit werden wir in Europa und speziell in Deutschland um unsere Pharma-unabhängigen Therapieoptimierungs-Studien beneidet, deren Ergebnisse in der Hämatologie und Onkologie unsere aktuellen Behandlungsstandards festlegen", erklärt Professor Dr. Martin Dreyling, Koordinator des Europäischen Mantelzell-Lymphom-Netzwerks und Mitglied im KML-Beirat in seinem Leserbrief an die Süddeutsche Zeitung. Anders als bei Zulassungsstudien, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments überprüfen, werden in Therapieoptimierungs-Studien verschiedene Behandlungsmethoden mit nachgewiesener Wirksamkeit in anderer zeitlicher Abfolge oder mit anderen Dosierungen angewendet oder neu kombiniert. Der Unterschied zur allgemein üblichen Therapie ist oftmals nicht sehr groß, dennoch konnten auf diese Weise über die Jahre zahlreiche Behandlungskonzepte entwickelt werden, die wirkungsvoller oder verträglicher waren, als die bis dato gültigen Standardtherapien.

Mit der umstrittenen EU-Verordnung soll eine im Jahr 2004 aktivierte und 2006 in deutsches Recht übertragene EU-Richtlinie ersetzt werden. Besonders wichtig für die Sicherheit der teilnehmenden Patienten und für den Fortbestand der unabhängigen, akademischen Forschung ist die in der EU-Verordnung vorgesehene Risikobewertung für klinische Studien.

"Mit dem Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, wurde 2004 ein Bürokratiemonstrum geschaffen, das in Deutschland zu einer enormen Behinderung der unabhängigen, akademisch initiierten Forschung geführt hat", erläutert Prof. Dr. Michael Hallek, Vorsitzender des KML und Direktor der Medizinischen Klinik I der Uniklinik Köln. "Denn bislang wurden akademisch initiierte Therapieoptimierungs-Studien, die aufgrund der bereits zugelassenen Studienmedikation weniger risikoreich für die Patienten waren, den gleichen Sicherheitsregularien unterworfen wie die kommerziell ausgerichteten Studien mit neuen, wenig erprobten Substanzen", so Hallek.

Regelhaft kommt es seitdem vor, dass bei multizentrischen Studien in Deutschland bis zu 53 Ethikkommissionen aktiv sind und ohne einheitliche Kriterien die Studiendurchführung auf formale Mängel prüfen und dafür Gebühren erheben. Werden Studien sogar EU-weit durchgeführt – und dies ist insbesondere bei selteneren Erkrankungen wichtig – müssen darüber hinaus auch alle dort geltenden Bestimmungen beachtet und Genehmigungen eingeholt werden.

"Der Aufwand und die Kosten für die administrativen Abläufe haben sich in den vergangenen Jahren verzehnfacht, ohne dass sich dadurch die Patientensicherheit nennenswert verbessert hat", schreibt Martin Dreyling. Dies habe unter anderem zur Folge, dass die Anzahl wissenschaftsgetriebener Studien in Deutschland deutlich zurückgegangen ist, da unabhängige Institutionen, wie z.B. die Deutsche Krebshilfe, keine ausreichende Förderung mehr zur Verfügung stellen können. Die Konsequenz: "Es droht eine Monopolisierung des Erkenntnisgewinns in Pharmaindustrie-finanzierten Studien. Dies ist ganz sicher nicht im Interesse der Patienten", resümiert Michael Hallek.

Mit der nun geplanten EU-Verordnung werden die Weichen dafür gestellt, die administrativen Prozesse für wissenschaftsinitiierte Studien sinnvoll zu reduzieren und EU-weit zu harmonisieren. Dass im Entwurf der EU-Verordnung eine Neubewertung der Therapieoptimierungs-Studien stattfindet und schlankere, effiziente Verwaltungsstrukturen dieser Studien innerhalb der EU-Staaten angeregt werden, ist das Ergebnis zahlreicher politischer Initiativen – nicht allein seitens der Pharmaindustrie, sondern auch von onkologischen Fachgesellschaften, Forschungsverbünden und von Patientenorganisationen, die sich im Rahmen der von der EU-Kommission durchgeführten Anhörungsrunden beteiligt haben.

"Niemand in der EU oder in Deutschland will die inhaltliche Prüfung von Studien durch unabhängige Ethikkommissionen aushebeln", so der KML-Vorstandsvorsitzende. "Im Gegenteil: Je weniger Zeit und Fördergelder wir Ärzte für überflüssige, administrative Prozesse aufwenden müssen, umso mehr können wir uns darauf konzentrieren, die Therapien für unsere Patienten weiter zu verbessern. Denn das ist das Ziel aller im KML tätigen Ärzte und Wissenschaftler."

Quelle: Kompetenznetz Maligne Lymphome e.V.
 
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