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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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16. März 2017

Arzneimittelengpässe gefährden Patienten in Hämatologie und Onkologie

Arzneimittelengpässe können nicht nur zu einer erheblichen Gefahr für hämatologische und onkologische Patienten werden, sie treten bei den hier benötigten Medikamenten auch besonders häufig auf. Die DGHO forderte deshalb Maßnahmen, auch seitens der Politik, um zu verhindern, dass Patienten ernsthaften Schaden nehmen.
Der soeben erschienene neunte Band der gesundheitspolitischen Schriftenreihe der DGHO beschäftigt sich mit dem Thema „Arzneimittelengpässe am Beispiel der Hämatologie und Onkologie“. Er wirft aber auch einen Blick über den Tellerrand des eigenen Fachgebietes und liefert eine Liste versorgungsrelevanter Engpässe in anderen Disziplinen.

Im Wesentlichen hat die DGHO vier Gründe ausgemacht, die zu einem Mangel an bestimmten Arzneimitteln führen können: Herstellungsprobleme, Bedarfssteigerung, plötzliche Preisanstiege, die das Budget sprengen, sowie Marktrücknahmen, meist aus ökonomischen Gründen.

Herstellungsprobleme sind der häufigste Grund, dass ein Medikament plötzlich fehlt. Sie betreffen meist ältere, nicht mehr patentgeschützte Wirkstoffe, die oft gar nicht mehr in Europa hergestellt werden. Als Beispiel nannte Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der DGHO, wiederkehrende Engpässe bei Melphalan.

Das Alkylans, schon lange aus dem Patent gelaufen, wird europaweit nur noch von einem Hersteller in Italien produziert. Technische Störungen dort haben schon mehrfach zum Produktionsausfall geführt, mit teilweise gravierenden Folgen für Patienten, vor allem weil nach erneuter Verfügbarkeit Großbestellungen aufgegeben wurden, die den Wirkstoff rasch erneut knapp werden ließen.

„Eklatant wurde das 2016, als in 34 Zentren in Deutschland die Stammzelltransplantation bei Patienten mit Multiplem Myelom eingestellt oder mit einem Ersatzpräparat durchgeführt wurde, von dem wir nicht sicher sind, ob es ebenso wirksam ist“, berichtete Wörmann. „Hier hat der Engpass tatsächlich die Behandlungsfähigkeit eingeschränkt“ – eine Folge, die Krankenhausapotheker sonst oft durch vorausschauende Logistik vermeiden können. „Krankenhäuser beschäftigen Personal nur damit, die Logistik von Lieferengpässen zu managen“, so Wörmann.

Ein Beispiel dafür, dass Engpässe bei einem Zytostatikum auf ein anderes durchschlagen könnten, liefert Capecitabin: Weil der Preis für 5-Fluorouracil so tief gesunken war, dass sich alle Anbieter aus wirtschaftlichen Gründen vom deutschen Markt zurückzogen, stellten Onkologen Patienten von intravenösem 5-FU auf orales Capecitabin als 5-FU-Prodrug um. Zugleich stieg der Capecitabin-Bedarf, weil die Zulassung erweitert wurde. In der Folge mussten manche Patienten mit 150-mg- statt 500-mg-Kapseln versorgt werden. Bei einer Tagesdosis von 4 bis 5 g heißt das: bis zu 30 Kapseln am Tag.

Es gibt zum Glück nur wenige Fälle, in denen Engpässe nachweislich zu einem Anstieg der Sterblichkeit geführt haben. So geschehen bei der Marktrücknahme von im Pferd hergestellten Anti-Lymphozyten-Globulin, das dann durch ein Kaninchen-Präparat ersetzt werden musste. Eine Beobachtungsstudie wies nach, dass die Überlebensraten von Patienten mit aplastischer Anämie daraufhin binnen fünf Jahren um 30% sanken.

In jüngster Zeit wurden diverse neu zugelassene Präparate vom Markt genommen, weil die Ergebnisse der Preisverhandlungen die Hersteller nicht zufriedenstellten. Das betraf z.B. Regorafenib und Osimertimib. „Wir unterstützen den AMNOG-Prozess“, betonte Wörmann. „Aber in einigen Punkten war das ein Verlust an Behandlungsqualität.“

Die DGHO hat aufgrund derartiger Erfahrungen einen Forderungskatalog erstellt, beginnend mit
● einem Register und einer Meldepflicht der Unternehmen für von Engpässen bedrohte Arzneimittel.
● Wichtige Arzneimittel müssten geschützt werden durch Vorratshaltung, Begrenzung von Rabattverträgen und Schaffung von Anreizen für die Bereitstellung unverzichtbarer Präparate.
● Der Import aus dem Ausland sollte erleichtert werden, auch wenn Wörmann einräumte, dass der Engpass dadurch in andere Länder verlagert werden könnte.
● Ein behördliches Risikomanagement durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollte implementiert werden, das besonders wichtige und gefährdete Präparate monitoren und Maßnahmen ergreifen sollte, wenn ein Engpass droht.

Der letzte Punkt wird bereits teilweise umgesetzt, berichtete BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich. Inzwischen wurde mithilfe der Fachgesellschaften eine Liste unverzichtbarer Arzneimittel erstellt und auf 100 Präparate eingedampft, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden und aufgrund von Monopolstellungen der Hersteller bedroht sein könnten. „Das Monopol ist das Gefährliche, ganz egal, wo der Hersteller sitzt“, betonte Broich. Onkologika stehen auf der Liste gefährdeter Arzneimittel ganz oben, gefolgt von Antibotika und ZNS-Therapeutika. Das BfArM kooperiert weiterhin mit den Fachgesellschaften, die auch Therapie-Alternativen formulieren sollen, wenn ein Arzneimittel für einige Zeit oder auf Dauer nicht verfügbar sein sollte.

Manuela Arand
Pressekonferenz der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie „Arzneimittelengpässe in der Hämatologie und Onkologie. Gefährdung von Patienten?“, Berlin, 3. März 2017
 
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