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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. April 2015

Aprepitant auch bei Kindern wirksam/ Studie in der CINV-Prophylaxe bei HEC und MEC positiv abgeschlossen

Der Neurokinin-1-Rezeptorantagonist Aprepitant (EMEND®) konnte in Kombination mit Ondansetron ohne oder mit Dexamethason in der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren Wirksamkeit zeigen, die mit moderat bis hoch emetogener Chemotherapie (MEC, HEC) behandelt werden. Dies ergab eine aktuell in Lancet Oncology publizierte randomisierte, doppelblind durchgeführte Phase-III-Studie.

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Eine zytostatische Chemotherapie löst bei Erwachsenen und Kindern häufig Übelkeit und Erbrechen aus. Insbesondere für Erwachsene wurden in den letzten Jahren wirksame Medikamente zur Prophylaxe dieser Komplikation entwickelt. Zu effektiven Prophylaxeregimen bei Kindern liegen dagegen nur wenige Daten vor. Leitlinien wie die der Multinational Association of Supportive Care in Cancer und der American Society of Clinical Oncology empfehlen den Einsatz von 5-HT3-Antagonisten und Dexamethason bei Kindern, die mit moderat bis hoch emetogener Chemotherapie behandelt werden. Auch bei Anwendung dieser Standardprophylaxe kommt es jedoch recht häufig zu akuter Übelkeit und Erbrechen, und zwar bei Kindern vermehrt im Vergleich zu Erwachsenen.  

Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wie Aprepitant zeichnen sich durch eine ausgeprägte und langanhaltende antiemetische Aktivität gegen ein breites Spektrum von zentral und peripher emetisch wirkenden Substanzen aus. Aprepitant ist in Kombination mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason bei Erwachsenen zur Prophylaxe von akuter und verzögerter CINV durch eine moderat bis hoch emetogene Chemotherapie zugelassen. Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern lagen bislang nicht vor.  

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden nun Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aprepitant plus Ondansetron (n = 152) mit Placebo plus Ondansetron (n = 150) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren (Median 7,5 Jahre) verglichen. Sie wurden aufgrund einer malignen Erkrankung mit einer moderat bis hoch emetogenen Chemotherapie behandelt.  

In der Aprepitant-Gruppe erhielten Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren am ersten Tag 125 mg Aprepitant plus Ondansetron, an den Tagen 2 und 3 nahmen sie 80 mg Aprepitant/Tag ein. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren erhielten am ersten Tag 3,0 mg/kg Aprepitant (bis maximal 125 mg) plus Ondansetron, an den Tagen 2 und 3 bekamen sie 2,0 mg/kg Aprepitant (bis maximal 80 mg). Kinder der Ondansetron-Gruppe wurden an Tag 1 mit Ondansetron behandelt, an den Tagen 2 und 3 erhielten sie Placebo.  Zusätzlich konnten die Patienten mit Dexamethason behandelt werden. Primärer Endpunkt der Studie war das komplette Ansprechen ohne Erbrechen, Würgen und ohne Gebrauch einer Notfallmedikation wegen Übelkeit und Erbrechen in der verzögerten Phase, also 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.  

In der Aprepitant-Gruppe zeigten 77/152 Patienten (51%) und in der Kontrollgruppe 39/150 Patienten (26%) ein komplettes Ansprechen in der verzögerten Phase (p < 0,0001). Signifikant mehr Patienten erreichten in der akuten und der verzögerten Phase (0-120h) unabhängig von der Emetogenität der Chemotherapie und vom zusätzlichen Einsatz von Dexamethason ein komplettes Ansprechen mit Aprepitant plus Ondansetron (40%) als mit Ondansetron allein (20%) (p = 0,0002). Ebenso war in der Aprepitant-Gruppe der Anteil der Patienten ohne Erbrechen (47 vs. 21%, p ≤ 0,0001) und ohne Bedarf an Notfallmedikation (66 vs. 49%) höher als in der Kontrollgruppe.  

Die häufigsten Grad-3/4-Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Anämie und Neutropenie, die unter beiden Medikationen mit ähnlicher Häufigkeit auftraten. Nur die Anämie wurde bei mehr Patienten in der Ondansetron-Gruppe als in der Aprepitant-Gruppe gesehen.

Die Ergebnisse dieser ersten randomisierten Phase-III-Studie mit Aprepitant bei Kindern legen damit nahe, dass die zusätzliche Gabe des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten bei Kindern, die mit einer moderat bis hoch emetogenen Chemotherapie behandelt werden, eine effektive Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen bei guter Verträglichkeit ermöglichen kann.

Literaturhinweis:
Kang HJ, Loftus S, Taylor A, et al.
Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in children: a randomised, double-blind, phase 3 trial.
Lancet Oncol 2015. Published Online March 12, 2015
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70061-6.

Quelle: MSD
 
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