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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Februar 2013

Apogenix erhält Orphan Drug Status in den USA für APG101 zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms und startet klinische Phase-I-Studie

Apogenix GmbH gab bekannt, dass die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration; FDA) dem am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten ApoceptTM (APG101) den "Orphan Drug Status" in den USA zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) gewährt hat. Das Myelodysplastische Syndrom ist eine Stammzellerkrankung, die u.a. durch Reifungsstörungen von Zellen während der Blutbildung (Hämatopoese) charakterisiert ist und zu Zytopenien, insbesondere zu Anämien, führt.

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Gleichzeitig gab Apogenix den Beginn einer klinischen Phase-I-Studie mit seiner Leitsubstanz ApoceptTM zur Behandlung von MDS bekannt. Es handelt sich hierbei um eine offene klinische Studie, die in Zentren in Deutschland durchgeführt wird. Die Patientenrekrutierung für die Studie begann im Januar 2013. Die Endpunkte der Studie umfassen die Wirksamkeit (Verbesserung der Erythropoese, der Bildung von roten Blutkörperchen) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von APG101 bei Patienten mit MDS. Die Ergebnisse der Studie werden Mitte 2014 erwartet.

APG101 bindet den CD95-Liganden (CD95L) und verhindert so die Aktivierung des CD95-Rezeptors. Eine übermäßige Stimulation des CD95-Rezeptors der hämatopoetischen Zellen im Knochenmark der MDS-Patienten hemmt die Erythropoese. Dies führt bei diesen Patienten zu einer Anämie - die auf die Behandlung mit Erythropoietin oftmals nicht anspricht - und einer Transfusionsabhängigkeit. Präklinische Studien mit hämatopoetischen Stammzellen von MDS-Patienten zeigen eine dosisabhängige Stimulierung der Bildung von roten Blutkörperchen durch die Gabe von APG101. Somit könnte die Anämie durch die Gabe von APG101 ursächlich behandelt werden. 

Dr. Harald Fricke, COO/CMO der Apogenix GmbH, sagte: "MDS ist die zweite Indikation, für die APG101 den "Orphan Drug Status" in den USA erhielt. Mit seiner neuartigen Wirkungsweise kann Apocept(TM) die gestörte Bildung von roten Blutkörperchen wiederherstellen. Nachdem in einer erfolgreichen randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Studie mit Glioblastom-Patienten gezeigt werden konnte, dass APG101 sowohl das progressionsfreie Überleben als auch das Gesamtüberleben verlängert, sind wir zuversichtlich, dass die Erfolgsgeschichte von APG101 weitergehen und MDS das zweite Anwendungsgebiet sein wird."

Quelle: Apogenix
 
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