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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. November 2015

Antrag auf Zulassungserweiterung für Nivolumab bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gestellt

Bristol-Myers Squibb gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf eine Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) bestätigt hat. Die Überlebensdaten der Studie CheckMate -025, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, in deren Rahmen Nivolumab gegenüber Everolimus in dieser Patientenpopulation verglichen wurde, bilden die Basis für den Antrag.

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Ziel des Antrags ist, die aktuelle Indikation für Nivolumab auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) nach vorheriger Therapie zu erweitern. Mit der Bestätigung eines gültigen Antrags wird das zentralisierte Prüfungsverfahren der EMA eingeleitet. Michael Giordano, Senior Vice President und Head of Development, Oncology, Bristol- Myers Squibb, erklärte: „Europa weist eine der höchsten Inzidenzraten für Nierenzellkarzinome auf. Bei einem erheblichen Prozentsatz dieser Patienten wird die Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Bestätigung unseres Antrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt im Zulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union, und wir werden weiter mit Hochdruck daran arbeiten, Nivolumab für Patienten mit dieser Krebsart zur Verfügung stellen zu können.“

Der vorgelegte Antrag auf Typ-II-Variation der Zulassung basiert auf den Daten einer im Studiendesign vorab definierten Interimsanalyse zum medianen Gesamtüberleben (overall survival, OS) aus der Studie CheckMate -025. In dieser Phase-III-Studie wurde als primärer Endpunkt das Gesamtüberleben im Median von Nivolumab im Vergleich zu Everolimus (der aktuellen Standardtherapie) bei fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinomen nach vorheriger Therapie mit einem Angiogeneseinhibitor bewertet. Die Ergebnisse der Studie CheckMate -025 wurden kürzlich im Rahmen des Europäischen Krebskongresses (ECC) präsentiert und im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1,2).

BMS
Literatur:

(1) Sharma P et al. CheckMate 025: a randomised, open-label, phase III study of nivolumab (NIVO) versus everolimus (EVE) in advanced renal cell carcinoma (RCC). ECC 2015, Presidential Session I, Late Breaking Abstract #3.
(2) Motzer RJ et al. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2015, September 25 (epub ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa1510665).

 
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