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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. August 2015

EU-Antrag für Indikationserweiterung für Eribulin bei Weichteilsarkomen eingereicht

Eine Typ 2 Variation zur Beantragung der Erweiterung der Indikation von Halaven® (Eribulin) wurde in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Weichteilsarkom, die zuvor chemotherapeutisch gegen diese lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung behandelt wurden, eingereicht. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden hauptsächlich bei Patienten mit Leiomyosarkomen und Liposarkomen (adipozytäre Sarkome) untersucht, die etwa 30% aller Weichteilsarkome ausmachen. Vergleichbare Anträge sind auch in den USA und in Japan eingereicht worden.

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) unter Eribulin 13,5 Monate im Vergleich zu 11,5 Monaten unter Dacarbazin, was einen signifikanten Nutzen darstellt (HR 0,768; 95%-KI 0,618-0,954; p = 0,017). Studie 309 erreichte ihren primären Endpunkt für das Gesamtüberleben (OS) bei mit Eribulin behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die die aktuelle Standardbehandlung mit Dacarbazin erhalten haben (1). Die Daten wurden im Rahmen eines Vortrags beim Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2015 vorgestellt.

Literatur:

Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502. http://meetinglibrary.asco.org/content/148072-156

 
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