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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. November 2008

Antimykotikatherapie: Caspofungin nun auch für Kinder zugelassen

Das Echinocandin-Antimykotikum Caspofungin kann nun aufgrund der Zulassungserweiterung durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA auch bei pädiatrischen Patienten in allen bisher für Erwachsene zugelassenen Indikationen, also bei nachgewiesenen oder vermuteten invasiven Pilzinfektionen durch Candida spp. und Aspergillus spp. eingesetzt werden. Grundlage dafür sind die Daten aus mehreren klinischen Studien.

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Von invasiven Pilzinfektionen sind nicht nur Erwachsene bedroht, sondern auch Kinder mit einem stark geschwächten Immunsystem, vor allem infolge einer hämato-onkologischen Erkrankung, einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation oder der Unreife bei Frühgeborenen. Mit einer Gesamtletalität von bis zu 55 % sind invasive Mykosen in dieser Altersgruppe kaum weniger lebensbedrohlich als bei Erwachsenen. Häufigste Erreger sind Candida-Arten, aber auch Aspergillusinfektionen haben in den letzten Jahren zugenommen. Zur Behandlung pädiatrischer Patienten waren bislang nur einige Azol- und Polyen- Antimykotika zugelassen, deren Anwendung teils mit erheblichen Nebenwirkungen, teils mit Arzneimittel-Wechselwirkungen behaftet ist. Obwohl Caspofungin, wie bei Medikamenten mit neuem Wirkmechanismus üblich, zunächst nur für erwachsene Patienten zugelassen war, ist es schon früh in der Pädiatrie eingesetzt worden. Bislang wurden klinische Daten von über 200 mit Caspofungin behandelten pädiatrischen Patienten veröffentlicht.


Studien zur klinischen Wirksamkeit

Prospektive Studien bei pädiatrischen Patienten gibt es zu Caspofungin in der empirischen Therapie bei neutropenischem Fieber und der Behandlung gesicherter invasiver Candidosen und Aspergillose. Bei pädiatrischen Patienten mit invasiver Candidiasis wurden unter Caspofungin Ansprechraten von 66 % (Groll 2006) bzw. 81 % (Zaoutis 2008) beobachtet, in der Salvage-Therapie bei Neugeborenen sogar 97 % (Odio 2007). Auf eine Caspofungin-Salvage-Therapie bei invasiver Aspergillose haben 50 % angesprochen (Zaoutis 2008). In der empirischen Therapie bei hämatologischen, pädiatrischen Patienten mit neutropenischem Fieber hat sich Caspofungin als mindestens so wirksam wie liposomales Amphotericin B (Ansprechen: 41 vs. 28 %) erwiesen, aber seltener ernste Nebenwirkungen (2 vs. 12 %) ausgelöst (Maertens 2007).

Fast genau sieben Jahre nach der Erstzulassung in Europa hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA die Zulassung von CANCIDAS® in allen Indikationen auf pädiatrische Patienten erweitert. Caspofungin ist damit als einziges Echinocandin-Antimykotikum in der Pädiatrie nicht nur zur Behandlung der invasiven Candidiasis zugelassen, sondern auch zur empirischen Therapie bei neutropenischen Patienten mit Fieber und Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) sowie zur Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose, die die Standardtherapie nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.

Referenzen:
EMEA. Post-Authorisation summary of positive opinion for CANCIDAS. 25. September 2008
[http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Cancidas_50504108en.pdf] Lehrnbecher T, Groll AH. Experiences with the use of caspofungin in paediatric patients. Mycoses 2008; 51, Suppl 1: 58-64
Odio CM et al. Caspofungin therapy for neonates with invasive candidiasis cared for at intensive care units. 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC),Chicago 2007; Poster G-976
Merlin E et al. Efficacy and safety of caspofungin therapy in children with invasive fungal infections. Ped Infect Dis J 2006; 25(12): 1186-1188
[http://www.pidj.org/pt/re/pidj/abstract.00006454-200612000-
00018.htm;jsessionid=HTrfwnNHtxfjZMNGtfDHFy1n6bkrKFgXGXzjhdh2kBvkM7bMwpvs!-
1601909834!181195629!8091!-1]
Groll AH et al. Treatment with caspofungin in immunocompromised paediatric patients: a multicentre survey. J Antimicrob Chemother 2006; 57(3):527-535
[http://jac.oxfordjournals.org/cgi/content/abstract/57/3/527]
Maertens J et al. A Randomized, Double Blind, Multicenter Trial of Caspofungin Versus Liposomal Amphotericin B for Empirical Antifungal Therapy of Pediatric Patients With Persistent Fever & Neutropenia. 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Chicago 2007; Abstract M-621
[http://www.docguide.com/news/content.nsf/news/852571020057CCF68525735B0048338A]
Zaoutis T et al., Prospective, multicentre study of caspofungin for treatment of documented fungal infections in paediatric patients. Abstracts of the 18th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), Barcelona 2008, Abstr. P1020
Walsh TJ et al., Pharmacokinetics, safety, and tTolerability of caspofungin in children and adolescents. Antimicrob Agents Chemother 2005; 49(11): 4536–4545
Rosen GP et al., Invasive fungal infections in pediatric oncology patients: 11-year experience at a single institution. J Pediatr Hematol Oncol. 2005 Mar;27(3):135-40.

Quelle: MSD
 
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