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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Januar 2016

Tiefes und lang anhaltendes Ansprechen mit Daratumumab

Auf der 57. Jahrestagung der American Society of Hematology in Orlando wurden neue Phase-I/II-Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Anti-CD38-Antikörpers Daratumumab bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom vorgestellt.

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Daratumumab als Monotherapie

In der kombinierten Wirksamkeitsanalyse der offenen multizentrischen Phase-I/II- Studie GEN501 und der Phase II-Studie MMY2002 (SIRIUS) [1] erhielten 148 stark vorbehandelte Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, bei welchen sonstige zugelassene Behandlungsoptionen bereits ausgeschöpft waren und deren Erkrankung bei der Aufnahme in die Studie fortgeschritten war, eine Monotherapie mit Daratumumab (16 mg/kg).

62% Studienteilnehmer der GEN501- und 82% der SIRIUS-Studie hatten bereits ≥ 3 Vortherapien. Die Gesamtansprechrate (ORR) in beiden Studien betrug zusammengefasst 31%, wobei 10% der Patienten sehr gut auf eine Behandlung mit Daratumumab ansprachen (VGPR), zwei Patienten ein komplettes Ansprechen (CR) und drei Patienten ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR) erreichten. Nach einem medianen Follow-up von 9,3 Monaten betrug die geschätzte 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) 69% (95% CI, 60,4-75,6).

Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

In der zweiteiligen multizentrischen Phase I/II-Studie GEN503 [2] erhielten 32 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom Daratumumab (Teil 1: 2-16 mg/kg; Teil 2: 16 mg/kg) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason.

Die häufigsten (>20%) Nebenwirkungen waren Neutropenie (84%), Husten (50%), Diarrhoe (44%), Muskelkrämpfe (44%) und Fatigue (34%). Die häufigste Nebenwirkung von ≥ Grad 3 war Neutropenie (78%). 18 Studienteilnehmer zeigten während der Behandlung infusionsbedingte Reaktionen (IRR), welche jedoch vorwiegend mild bis mäßig waren und vorrangig während der ersten Infusion auftraten und im Therapieverlauf abnahmen.

Die Gesamtansprechrate betrug nach einem medianen Follow-up von 15,6 Monaten 81%, während 63% der Patienten sehr gut auf die Behandlung ansprachen (34% CR/CRs; 28% VGPR).

Daratumumab ist noch nicht in Deutschland zugelassen.

Janssen
Literatur:

(1) Usmani S et al., Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. ASH 2015 Oral Presentation, Abstract #29

(2) Plesner T et al., Daratumumab in combination with Lenalidomid and Dexamethasone in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma: Updated results of a Phase I/II study (GEN503). ASH 2015, Oral Presentation, Abstract #507

 
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