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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Januar 2015

ASH 2014: Neue Langzeitdaten zu Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem/refraktärem sALCL

Könnte die Therapie mit Adcetris® (Brentuximab Vedotin) einige Patienten mit rezidiviertem/refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (r/r sALCL) heilen? Diese Frage stellt sich nach der jüngsten Auswertung einer Phase-II-Studie mit 58 Patienten in dieser Indikation, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurde. Fast vier Jahre nach der ersten Dosis lag die geschätzte Überlebensrate bei 64%. 50% der Patienten mit kompletter Remission zeigten keinerlei Anzeichen einer Progression. Inzwischen wird der Einsatz von Brentuximab Vedotin in früheren Therapielinien bei CD30-positiven reifen T-Zell-Lymphomen, unter anderem bei sALCL, in klinischen Studien untersucht.

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Etwa 50% der Patienten mit sALCL, einem sehr seltenen aggressiven CD30-positiven T-Zell-Lymphom, entwickeln nach der Erstbehandlung ein Rezidiv (1). Die Prognose dieser Patienten war früher schlecht, da es keine erfolgversprechenden Therapieoptionen gab. Das hat sich mit der Zulassung von Brentuximab Vedotin im Oktober 2012 geändert.

Intensiv vorbehandelte sALCL-Patienten sprechen an

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat schleust den toxischen Wirkstoff Monomethylauristatin E gezielt in CD30-positive Zellen ein - also auch in Zellen des CD30-positiven sALCL. Hohe Ansprechraten von 86% und 75% in den Zulassungsstudien beim r/r ALCL und r/r Hodgkin Lymphom (HL) führten recht bald dazu, dass Brentuximab Vedotin zum Therapiestandard in den beiden Indikationen avancierte (2,3). Schon die erste Publikation der Studie mit 58 sALCL-Patienten zeigte Außergewöhnliches. Bei den intensiv vorbehandelten Patienten lag die objektive Ansprechrate bei 86%, 59% der Patienten zeigten eine komplette Remission, 29% eine teilweise Remission (4,5).

Chance auf Heilung für einige Patienten?

Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentierte nun Prof. Barbara Pro, Philadelphia, eine aktuelle Analyse der Studiendaten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 46,3 Monaten (6). Zu diesem Zeitpunkt hatten alle Patienten die Behandlung mit Brentuximab Vedotin beendet (1,8 mg/kg alle drei Wochen für bis zu 16 Zyklen). 62% der Patienten waren bei der Auswertung noch am Leben (Abb. 1).

 

Abb. 1: Gesamtüberleben mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit r/r sALCL


Die weiteren Ergebnisse im Überblick:

- Das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 55,1 Monaten, die 4-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde auf 64% geschätzt.
- Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 20 Monate.
- 19 von 38 Patienten (50%) mit kompletter Remission (CR) zeigten auch nach fast vier Jahren Nachbeobachtung keine Anzeichen einer Progression. Für alle Patienten mit CR wurde das mediane OS und das mediane PFS noch nicht erreicht.
- Bei den 16 Patienten mit einer konsolidierenden Stammzelltransplantation (allogen oder autolog) wurde weder das mediane PFS noch OS erreicht.
- Bei den 22 CR-Patienten ohne konsolidierende Stammzelltransplantation lag das PFS bei 39,4 Monaten, das mediane OS wurde noch nicht erreicht. Acht CR-Patienten blieben in Remission ohne eine Anti-Lymphomtherapie nach der Adcetris®-Behandlung (6).

Vor allem das Fehlen von Anzeichen einer Progression bei 50% der CR-Patienten lege die Vermutung nahe, dass die Behandlung mit Brentuximab Vedotin möglicherweise eine Heilung für einige Patienten bedeute, so Pro.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 20% der Patienten auftraten, gehörten periphere Neuropathie (17% Grad 3), Neutropenie (12% Grad 3, 9% Grad 4), überwiegend leicht bis moderat ausgeprägt (Grad 1-2) waren Übelkeit, Fatigue, Fieber, Diarrhoe, Hautausschlag und Obstipation (6).

Fazit: Es wurden Langzeit-Remissionen bei ausgewählten Patienten mit CR beobachtet, die eine Chance auf Heilung bedeuten könnten.

Literaturhinweise:
(1) Savage KJ et al. Blood 2008; 111: 5496-5504
(2) Engert A, FORUM 2013; 28: 304-310
(3) Goyal SD, Bartlett NL; Curr Hematol Malig Rep 2012; 7(3): 179-185
(4) Pro B et al., J Clin Oncol 2012; 30(18): 2190-2196
(5) Fachinformation Adcetris®, Stand August 2014
(6) Pro B et al. ASH 2014, Abstract # 3095

Quelle: Takeda
 
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