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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Dezember 2014

ASH 2014: Erste Daten zu Pembrolizumab bei vorbehandelten Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom

MSD gab erste Studienergebnisse bekannt, in  denen Pembrolizumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) ein Gesamtansprechen von 66% (n=19/29: 95% CI, 46-82), gemessen mit den International Harmonization Project Response Kriterien, erreichte. Bei den Patienten hatte eine Stammzelltransplantation versagt oder war nicht in Frage gekommen und es zeigte sich ein Fortschreiten oder Wiederkehren des cHL während oder nach Therapie mit Brentuximab Vedotin. Eine komplette Remission fand sich bei 21% der Patienten (n=6/29) in der Studie. Zum Zeitpunkt der Auswertung hielten 89% der Antworten (n=17/19) an, wobei die mediane Ansprechzeit in der weiterlaufenden KEYNOTE-013-Studie noch nicht erreicht war (1+ bis 185+ Tage).

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Es wurden erste Daten aus einer Kohorte der noch laufenden Phase 1b Studie KEYNOTE-013 zum Einsatz von Pembrolizumab (10mg/kg alle zwei Wochen) ausgewertet. Die Patienten (n=29) hatten ein wiederaufgetretenes oder refraktäres klassisches Hodgkin Lymphom (cHL), das unter oder nach Therapie mit Brentuximab Vedotin fortgeschritten war und hatten zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten oder waren dafür nicht in Frage gekommen.



Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 12 Wochen. Es gab 8 Patienten, die keine Transplantation erhalten konnten (n=8) und einen, der die Transplantation ablehnte. Bei diesem wurde eine komplette Remission erreicht. Die Nebenwirkungen waren konsistent mit früher berichteten Sicherheitsdaten zu Pembrolizumab. Die häufigsten Nebenwirkungen (Auftreten > 2 Patienten) waren Hypoparathyreoidismus (n=3), Pneumonitis (n=3), Obstipation (n=2), Diarrhoe (n=2), Übelkeit (n=2), Hypercholesterinämie (n=2), Hypertriglyceridämie (n=2) und Hämaturie (n=2). Bei 16 Patienten (55%) trat mindestens eine Nebenwirkung auf. Nebenwirkungen Grad 3 ereigneten sich bei 3 Patienten und beinhalteten axilläre Schmerzen, Hypoxie, Gelenkschwellungen und Pneumonitis.  Es wurden keine Nebenwirkungen Grad 4 oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie berichtet.

"Das Entwicklungsprogramm von MSD im Bereich der Immunonkologie beinhaltet mehr als 30 verschiedene Krebsentitäten einschließlich eines Fokus auf Blutkrebs wie klassisches Hodgkin Lymphom", so Dr. Alice Reicin, Vizepräsidentin bei den MSD Research Laboratories. "Die beobachteten Ansprechraten bei diesen Patienten unter Pembrolizumab unterstützen die potentielle Funktion und Rolle des PD-1 Stoffwechselwegs bei Blutkrebs. Wir planen für das erste Halbjahr 2015 den Start von weiteren Studien, inklusive einer Phase-2-Studie, beim klassischen Hodgkin Lymphom."

KEYNOTE-013 ist eine laufende, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-1b-Studie an voraussichtlich 106 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit Blutkrebs einschließlich myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom, Hodgkin-Lymphom, mediastinalem großzelligem B-Zell Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom. Die primären Endpunkte der Studie beinhalten Sicherheit, Verträglichkeit und Rate der Komplettremissionen (gemessen an den International Harmonization Project Response Kriterien). Die sekundären Endpunkte umfassen Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und die Dauer des Ansprechens.

Quelle: MSD
 
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