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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Dezember 2014

ASH 2014: Aktuelle Ergebnisse der JUMP-Studie zu Ruxolitinib und des MPN Landmark Survey

Aktuelle Daten einer Interimsanalyse der JUMPA-Studie mit dem bislang größten Kollektiv Jakavi® (Ruxolitinib)-behandelter Myelofibrose-Patienten wurden auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco vorgestellt. Die Ergebnisse bestätigen das gute Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit des JAKB1/2-Hemmers Ruxolitinib (1-8). Wichtige Therapieziele wie die Reduktion der Milzgröße um mehr als 50% gegenüber Ausgangswert (bei 69% der Teilnehmer) und die Verbesserung weiterer krankheitsassoziierter Symptome wurden erreicht (1,11).

JUMP ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie in Ländern, in denen Patienten außerhalb von Studien keinen Zugang zu Ruxolitinib haben. Ausgewertet wurden Daten zu 1.144 Patienten mit Myelofibrose, die abhängig von der Thrombozytenzahl eine Anfangsdosis von 5 mg, 15 mg oder 20 mg Ruxolitinib zweimal täglich erhielten. Primärer Endpunkt war die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib. Zusätzlich wurden die Veränderungen der Milzgröße und der Myelofibrose-assoziierten Symptome über den Zeitverlauf gemessen. Bis  September 2014 wurden bereits 2.138 Patienten in mehr als 200 Zentren in 25 Ländern in die Studie eingeschlossen (1).
 
Milzvolumen und Symptomlast deutlich reduziert


Die jetzt präsentierten Interimsdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit untermauern die bereits in den Phase-III-Studien COMFORTC-I und -II gewonnenen Ergebnisse (1-8). Bei 55% aller Patienten hatte sich die Milzgröße nach 24 Wochen um mindestens 50% reduziert, nach 48 Wochen sogar bei 61% der Patienten. Weitere 23% (nach 24 Wochen) bzw. 18% (nach 48 Wochen) der Teilnehmer profitierten von einem um 25% bis 50% verringerten Milzvolumen (1). Schon nach 4 Wochen wurde eine klinisch bedeutsame Symptom-Verbesserung (durchschnittlich 11,0 Punkte) mit dem FACT-Lymphoma Total Score, FACT-LymD TS, gemessen, die dauerhaft bis zu Woche 48 anhielt (9,4 Punkte) (1). Ein Ausgleich zwischen größtmöglicher Wirksamkeit von Ruxolitinib und beherrschbaren Nebenwirkungen ist durch Dosisanpassungen gut zu erreichen. Wie beim Wirkmechanismus von Ruxolitinib zu erwarten, traten als häufigste Nebenwirkungen Anämien (33,0%) und Thrombozytopenien (12,5%) auf (1). Diese führten jedoch nur selten zum Therapieabbruch (bei 2,6% bzw. 3,2% der Patienten) (1).
 
"Die bisherigen Ergebnisse der JUMP-Studie bekräftigen die entscheidende Rolle von Jakavi® bei der Therapie von Myelofibrose, einer lebensbedrohlichen und symptomatisch sehr belastenden Form von Blutkrebs mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten", so Dr. Haifa Kathrin Al-Ali vom Universitätsklinikum Leipzig. "Die Daten geben Einblick in die Praxiserfahrungen von mehr als 1.000 Myelofibrose-Patienten und untermauern die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi®."
 
MPN Landmark Survey: Verbesserung von Symptomlast und Lebensqualität hat große Bedeutung

Erstmals vorgestellt wurden auf dem diesjährigen ASH auch Ergebnisse einer großen Umfrage (MPN Landmark Survey, durchgeführt von Incyte Corporation) unter Ärzten und Patienten mit Myeloproliferativen Neoplasien (MPN), zu denen unter anderem auch die Myelofibrose zählt (9,10). Wichtigstes Ergebnis der Online-Umfrage: Die Therapie sollte hauptsächlich darauf abzielen, die Symptomlast zu lindern und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern (9,10). 81% der 813 befragten Myelofibrose-Patienten gaben an, aufgrund der krankheitsassoziierten Symptome unter einer eingeschränkten Lebensqualität zu leiden (10). Sie nannten Fatigue als häufigste und schwerwiegende Nebenwirkung (10). Den befragten Ärzten zufolge mindern Fatigue, Bauchbeschwerden und Schmerzen die Lebensqualität ihrer Patienten am stärksten (10). Fatigue ist für Ärzte wie Patienten gleichermaßen das Symptom, das am dringendsten gelindert werden sollte (9).
 
Der MPN Landmark Survey ist die erste große Umfrage unter Ärzten, die Myeloproliferative Neoplasien behandeln, und Patienten mit Myelofibrose (MF), Polycythaemia vera (PV) oder Essentieller Thrombozythämie (ET) in den USA. 457 Ärzte und 813 Patienten (MF=207, PV=380, ET=226) beantworteten zwischen Mai und Juni 2014 online einen Fragebogen mit 59 bis 65 Fragen in Abhängigkeit von der Erkrankung. Die Teilnehmer äußerten sich zu den allgemeinen Krankheitsbeschwerden und dazu, wie die Symptome die Lebensqualität, die Produktivität und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussen. Die Schwere der Symptome wurde mit dem MPN-SAF TSS (MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Scores) gemessen. Eine deskriptive Analyse wurde durchgeführt, um mögliche Unterschiede zu erkennen zwischen der Wahrnehmung von Krankheitsbeschwerden und der Arzt-Patienten-Kommunikation (9,10).
 
A: JUMP: JAK Inhibitor Ruxolitinib In Myelofibrosis Patients.
B: JAK: Januskinase.
C: COMFORT: Controlled Myelofibrosis Study With Oral JAK Inhibitor Therapy.
D: FACT-Lym: Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma.

Literaturhinweise:
(1) Martino B, Coutre P, Grießhammer M., et al.: Safety and Efficacy of Ruxolitinib in an Open-Label, Multicenter, Single-Arm, Expanded-Access Study in Patients with Myelofibrosis (MF): An 1144-Patient Update. Abstract #3197. 2014 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, San Francisco, CA.
(2) Fachinformation Jakavi® (Stand: Juli 2014).
(3) Harrison C, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, et al. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 787-798.
(4) Cervantes F, Vannucchi AM, Kiladjian J-J, et al. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood 2013; 122:4047-4053.
(5) Harrison C et al. Results from a 3.5 year update of COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib (RUX) with best available therapy (BAT) for the treatment of myelofibrosis 19th EHA 2014: Abstr. #P403.
(6) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 799-807.
(7) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Efficacy, safety and survival with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: results of a median 2-year follow-up of COMFORT-I. Haematologica 2013; 98: 1865-1871.
(8) Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Long-term outcomes of ruxolitinib therapy in patients with myelofibrosis: 3-year update from COMFORT-I. In: Proceedings from the American Society of Hematology - 55th Annual Meeting; December 7-10, 2013; New Orleans, LA. Abstract 396.
(9) Mesa R, Miller C, Thyne M, et al. Gaps in Perception Between Patients and Physicians Regarding Symptomatology and Treatment Attitudes for Myeloproliferative Neoplasms: MPN LANDMARK SURVEY. Abstract #4827. 2014 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, San Francisco, CA.
(10) Mesa R, Miller C, Thyne M, et al. Impact of Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) on Patients’ Overall Health and Productivity: Results from the MPN LANDMARK SURVEY in the United States. Abstract #3183. 2014 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, San Francisco, CA.

Quelle: Novartis
 
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