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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Dezember 2013

ASH 2013: Zwischenergebnisse aus Phase-II-Studie mit GS-9973 bei vorbehandelter CLL

Gilead Sciences, Inc. gab heute die Zwischenergebnisse einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie bekannt, die  das Prüfpräparat GS-9973, einen oralen Inihibitor der "Spleen Tyrosin Kinase" (SYK), in der Behandlung von Patienten  mit rezidivierenden oder refraktären Blutkrebsformen untersucht. Die Daten zeigen, dass bei 97% (n=28/29) der Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens acht Wochen nur mit GS-9973 behandelt wurden, die Lymphknoten schrumpften. Ausführliche Ergebnisse werden heute während einer Postersession auf der Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans vorgestellt (Abstract Nr. 85).

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"Die meisten Patienten mit CLL entwickeln früher oder später eine Resistenz gegen derzeit verfügbare Therapien", sagte Dr. Jeff Sharman vom Willamette Valley Cancer Institute and Research Center, River Bend, USA. "Dies unterstreicht die Wichtigkeit, neue Behandlungsansätze für Patienten mit CLL zu finden. Die Signalleitung des B-Zellrezeptors ist ein neuer Schwerpunkt der Entwicklung neuer Behandlungen der CLL. Der Angriffspunkt von GS-9973  ist das Protein SYK; dieses löst die meisten Signale am B-Zellrezeptor aus. Die bei dieser Zwischenanalyse beobachteten Ansprechraten bestätigen die vielversprechende klinische Aktivität von GS-9973 bei CLL, die weiter erforscht und entwickelt wird."

Von den 29 in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen CLL-Patienten schrumpfte bei 20 (69%) der Tumor um mehr als 50%; unter diesen 20 Patienten hatten vier von sieben eine Deletion im Chromosom 17p und/oder eine Mutation des Gens TP53; hierbei handelt es sich um Genabnormalitäten, die mit ungünstiger Prognose in Zusammenhang gebracht werden.

Die Sicherheit von GS-9973 wurde zudem in einer Population von 78 Patienten mit CLL oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht, die mindestens vier Wochen behandelt wurden. Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Datenerfassung für die Sicherheitsanalyse  wurde die Behandlung mit GS-9973 bei 50 Patienten (64%) weitergeführt, wobei die mediane Therapiedauer bei zehn Wochen (Zeitraum: 1-24 Wochen) lag.

Fünf (6%) der 78 an der Sicherheitsanalyse eingeschlossenen Patienten berichteten über Fatigue vom Grad ≥3. Eine reversible Transaminasenerhöhung (ein Maß für die Leberfunktion) vom Grad ≥3 wurde bei neun Patienten (12%) beobachtet. Elf Patienten (14%) brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Während der Studie starben vier Patienten, drei aufgrund des progressiven Verlaufs der Krankheit, einer an einem septischen Schock.

Diese offene, einarmigen Phase-2-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9973 (800 mg, zweimal täglich) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL bzw. NHL, indolentem NHL (iNHL), diffusem großzelligem B-Zelllymphom und Mantelzelllymphom.  Das mediane Alter der Patienten der heute vorgestellten Sicherheitsanalyse lag bei 72 Jahren. Diese Patienten hatten vor der Teilnahme an der Studie im Median zwei Vortherapien erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist progressionsfreies Überleben. Patienten dürfen das Medikament so lange täglich nehmen, wie sie von der Therapie profitieren.  Bei Abschluss der Datenerfassung war es noch zu früh, die Arzneimittelaktivität in der Population mit NHL zu quantifizieren. Die Studie läuft noch.

GS-9973 ist ein zielgerichteter, oral zu verabreichender Inhibitor der Spleen Tyrosine Kinase (SYK) mit reversibler Wirkung; SYK ist ein Protein, das für die Aktivierung, das Wachstum und das Überleben von B-Lymphozyten sehr wichtig ist. Die Kombinationstherapie mit GS-9973 und Idelalisib, dem gezielt wirkenden oral zu verabreichenden PI3K-delta-Inhibitor von Gilead in der Prüfphase, wird außerdem in einer Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CLL, iNHL und anderen Lymphknoten- und Blutkrebsformen untersucht.

Weitere Informationen zu klinischen Studien mit GS-9973 und anderen onkologischen Prüfpräparaten von Gilead sind unter www.clinicaltrials.gov zu finden. GS 9973 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht abschließend festgestellt wurde.

Quelle: Gilead Sciences
 
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