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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Januar 2015

ASCO GI 2015: Neue Daten untermauern Erstlinientherapie von Panitumumab in Kombination mit FOLFOX bei Patienten mit RAS-Wildtyp beim mCRC

Amgen gibt neue Ergebnisse der Phase-II-Studie PEAK und der Phase-III-Studie PRIME bekannt. Die Daten stützen eine Erstlinientherapie mit Panitumumab (Vectibix®) in Kombination mit dem Oxaliplatin-basierten Chemotherapieregime FOLFOX bei Patienten mit RAS-Wildtyp (keine KRAS- und NRAS-Genmutationen in den Exons 2, 3 oder 4) bei metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Posterpräsentation am 15. - 17. Januar 2015 in San Francisco auf dem American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium vorgestellt.

Die Behandlung mit Panitumumab führte im Vergleich zur Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) im Rahmen einer explorativen Analyse der PEAK-Studie (abstract #660) zu einem signifikant höheren Anteil von Patienten mit einer früheren Tumorschrumpfung nach acht Wochen (64% gegenüber 45%; 95%-KI, p=0,0232). Bei den auf die Behandlung ansprechenden Patienten war die Dauer des Ansprechens signifikant verlängert (11,4 gegenüber 8,5 Monate; 95%-KI, p=0,0142) und die Ansprechtiefe signifikant erhöht (65% gegenüber 46%; p=0,0007). Die Gesamtansprechraten (ORR) von Panitumumab und Bevacizumab waren vergleichbar. Dies stimmt mit den Raten des beobachteten Gesamt­überlebens (overall survival, OS) und des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) sowie mit kürzlich vorgestellten Ergebnissen überein. Ebenso stimmte das Sicherheitsprofil von Panitumumab mit kürzlich vorgestellten Studien überein.
 
"Diese Untersuchungen helfen uns, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Panitumumab als standardisierte Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und RAS-Wildtyp wirkt", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President Research and Development bei Amgen. "Unser klinisches Vectibix®-Studienprogramm ermöglicht uns weiterhin neue Einblicke hinsichtlich Biomarkern und der Sequentialisierung der Behandlung."
 
Die primäre Analyse der PEAK-Studie zeigte bei den Panitumumab- und Bevacizumab-basierten Regimen ein ähnlich hohes Gesamtüberleben. Die explorative Analyse zeigte, dass Panitumumab eine frühe und anhaltende Anti-Tumor-Aktivität induziert, die teilweise die Vorteile beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben von Panitumumab gegenüber Bevacizumab in dieser Studie erklären könnte.
 
Eine separate Analyse der Phase-III-Studie PRIME (abstract #537) führte zu dem Ergebnis, dass es trotz des Auftretens von Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede bei der Lebensqualität von Patienten gab, die mit Panitumumab plus FOLFOX gegenüber FOLFOX alleine behandelt wurden. Die Analyse der Lebensqualität berücksichtigte die beobachtete Mobilität, die Selbstpflege, alltägliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression.
 
Das Kolorektalkarzinom ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen in den USA und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache (1,2). Weltweit treten jedes Jahr schätzungsweise 1,2 Millionen Fälle des Kolorektalkarzinoms auf (3).
 
Informationen zur PEAK-Studie

Die PEAK (Panitumumab Efficacy in Combination with mFOLFOX6 Against bevacizumab plus mFOLFOX6 in mCRC subjects with wild-type KRAS tumors) ('509)-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte und interventionelle Phase-II-Studie. Sie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit Panitumumab in Kombination mit mFOLFOX6 gegenüber Bevacizumab und mFOLFOX6 bei 285 bislang unbehandelten Patienten mit Kolorektalkarzinom (mCRC) und KRAS-Wildtyp (Exon 2) zu vergleichen. Die primären Studienendpunkte beinhalten das progressionsfreie Überleben, die sekundären Studienendpunkte beinhalten das Gesamtüberleben, den prozentualen Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (objective response, OR), die Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR), die Tiefe des Ansprechens (depth of response, DpR) und die Sicherheit.
 
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und bekamen alle zwei Wochen entweder Panitumumab intravenös (6 mg/kg) plus mFOLFOX6 oder Bevacizumab intravenös (5 mg/kg) plus mFOLFOX6.
 
Deepness of Response (DpR) wurde in den Analysen zum Tumor-Assessment als Prozentsatz der maximalen Tumorschrumpfung definiert. Die frühe Tumorschrumpfung (early tumor shrinkage, ETS) war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach acht Wochen eine Tumorschrumpfung von mindestens 30% vorlag.
 
Informationen zur PRIME-Studie

Die PRIME (Panitumumab Randomized trial In combination with chemotherapy for Metastatic colorectal cancer to determine Efficacy) ('203)-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie. Sie wurde konzipiert, um Panitumumab plus FOLFOX gegenüber FOLFOX bei Patienten mit Kolorektalkarzinom und KRAS-Wildtyp (Exon 2) zu vergleichen. Die primären Studienendpunkte beinhalten das progressionsfreie Überleben, die sekundären Studienendpunkte beinhalten das Gesamtüberleben, die Rate des objektiven Ansprechens (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Sicherheit.
 
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen 6 mg/kg Panitumumab (Tag 1) und FOLFOX (Tag 1 und 2) oder FOLFOX (Tag 1 und 2).
 
In dieser Analyse wurde die Lebensqualität alle vier Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung und einmal bei einer Sicherheitsnachuntersuchung überprüft. Dazu wurden der EuroQoL 5-domain health state index und das overall health rating (OHR; 0-100 visuelle Analogskala) benutzt.
 
Informationen über Panitumumab

Panitumumab (Vectibix®) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidinhaltige Chemotherapie erhalten haben (aus­genommen Irinotecan) sowie als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission erhielt Panitumumab im Dezember 2007.
 
Literaturhinweise:
(1) Colorectal Cancer Facts and Figures. American Cancer Society website. http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-key-statistics. Accessed December 23, 2014
(2) Colorectal Cancer Prevention (PDQ®). National Cancer Institute website. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/prevention/colorectal/HealthProfessional/page3. Accessed December 23, 2014
(3) Jemal. Global Cancer Statistics. CA Cancer J Clin. 2011; 61:69-90

Quelle: Amgen
 
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