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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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02. Juni 2015

ASCO 2015: Trabectedin verbessert Krankheitsbekämpfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom

Daten der multizentrischen Phase-3-Studie SAR3007 zeigten eine signifikante Verbesserung beim progressionsfreien Überleben mit Trabectedin (YONDELIS®) verglichen mit Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS), die zuvor mit Anthrazyklin und mindestens einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt wurden. SAR3007 ist die größte, jemals bei dieser Patientenpopulation durchgeführte randomisierte Phase-3-Studie. Diese Daten wurden gestern in einer mündlichen Präsentation bei der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, Illinois vorgestellt (Abstract 10503).

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Das Weichgewebesarkom (STS) ist eine Krebsart, die in den Weichgeweben entsteht, die andere Körperstrukturen miteinander verbinden, sie unterstützen und umgeben, wie beispielsweise in Muskeln, Fettgewebe, Blutgefäßen, Nerven, Sehnen und Gelenkhäuten.  LPS und LMS gehören zu den häufigsten Arten von STS bei Erwachsenen und repräsentieren fast 40 bis 50% aller STS-Fälle.

"Das fortgeschrittene Weichgewebesarkom ist eine komplexe, seltene Krankheit, und Patienten brauchen neue FDA-zugelassene Behandlungsoptionen", so George Demetri, M.D., Director, Center for Sarcoma and Bone Oncology am Dana-Farber Cancer Institute und Professor an der Harvard Medical School. "Beim Weichgewebesarkom ist die Stabilisierung der Krankheit ein wertvoller Maßstab, um den Behandlungserfolg bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zu evaluieren. Die Sicherheitsdaten aus dieser Studie stimmten mit den unerwünschten Ereignissen überein, die in vorherigen klinischen Studien über Trabectedin und in der klinischen Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten beobachtet wurden, wo Trabectedin zur Behandlung dieser aggressiven Erkrankung zugelassen wurde."

Trabectedin ist in 77 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien unter der Handelsbezeichnung YONDELIS® für die Behandlung des fortgeschrittenen STS als alleiniger Wirkstoff zugelassen. Janssen reichte am 24. November 2014 einen Zulassungsantrag (New Drug Application) für YONDELIS® bei der U.S. Food and Drug Administration (US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung) ein. Am 3. Februar 2015 wurde diesem Medikament eine Vorrangprüfung gewährt.

In dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem LPS oder LMS reduzierte Trabectedin signifikant das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 45% im Vergleich zu denen, die Dacarbazin erhielten (Risikoquotient [HR] = 0,550 bzw. P< 0,0001; Median [M] 4,2 vs 1,5 Monate), mit Ergebnissen, die durch ein Audit durch unabhängige Radiologen validiert wurden.  Der verbesserte PFS-Vorteil bei der Trabectedin-Behandlung wurde durchgehend in allen klinisch relevanten Untergruppen beobachtet und durch eine erhöhte objektive Ansprechrate, eine längere Ansprechdauer und eine höhere Ansprechrate hinsichtlich des klinischen Nutzens im Vergleich zu Dacarbazin gestützt.  Bei der Zwischenanalyse in Bezug auf das Gesamtüberleben hatte die Studie nicht den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht, und die Studie wird weitergeführt, um die endgültigen Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben, die bei einem weiteren Treffen präsentiert werden, zu bestimmen. Die Ergebnisse für die sekundären Effektivitätsendpunkte sind fällig.

Die Sicherheitsdaten stimmten mit den gut charakterisierten Sicherheitsprofilen beider Wirkstoffe mit den üblichen Grad-3-4-Toxizitäten in den Trabectedin- gegenüber den Dacarbazin-Gruppen mit verringerter Neutrophilie-Zählung (40% ggü. 25%), verringerten Blutplättchen (19% ggü. 20%), und vorübergehenden Zunahmen der Lebertransaminasen, einschließlich Alanintransaminase (ALT) (29% ggü. 1%), überein. Medikamentbezogene Todesfälle traten bei 2,1 % der Patienten in der Trabectedin-Gruppe gegenüber 0 % der Patienten in der Dacarbazin-Gruppe auf.

PharmaMar
Literatur:

George D. Demetri, Margaret von Mehren, Robin Lewis Jones et al.
A randomized phase III study of trabectedin (T) or dacarbazine (D) for the treatment of patients (pts) with advanced liposarcoma (LPS) or leiomyosarcoma (LMS).
J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 10503)
http://meetinglibrary.asco.org/content/146739-156

 
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