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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Juni 2015

ASCO 2015: Phase-II-Studienergebnisse zu Daratumumab bei Patienten mit stark vorbehandeltem oder refraktärem Multiplen Myelom

Der humane anti-CD38-Antikörper Daratumumab hat sich bei rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom in Monotherapie als wirksam und verträglich gezeigt, wie Lokhorst et al. letztes Jahr auf dem ASCO 2014 gezeigt haben. Die Sirius-Studie, deren erste Ergebnisse auf dem ASCO 2015 als Late Breaking Abstract präsentiert wurden, schloss Patienten mit Multiplem Myelom ein, die 3 oder mehr Therapielinien inklusive Proteasom-Inhibitor sowie IMiD erhalten hatten, oder die gegen beides refraktär waren. Unter Daratumumab erreichten 29,2% dieser stark vorbehandelten Patienten ein objektives Ansprechen.

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Die laufende, multizentrische Phase-II-Studie NCT01985126 evaluierte Daratumumab als Monotherapie bei der Patienten-Population mit FDA Breakthrough Therapy Designation: Patienten mit Multiplem Myelom und 3 oder mehr Therapielinien, inklusive Proteasom-Inhibitor sowie IMiD. 95% von ihnen waren dem letzten Proteasom-Inhibitor oder IMiD gegenüber refraktär.

Die Dosis 16 mg/kg (qw x 8 wk, q2w x 16 wk) hatte sich im ersten Studienteil gegenüber 8 mg/kg als effektivste Dosis für Daratumumab gezeigt. Zu den 16 bereits für diese Dosis randomisierten Patienten kamen danach 90 weitere hinzu. Primärer Endpunkt war das ORR nach unabhängigem review. Die 106 Patienten hatten median 5 Vortherapien erhalten. 75% von ihnen wiesen nach Internationalem Staging-System ISS ein Stadium II auf.

Das ORR lag bei 29,2% (3 sCR, 10 VGPR, 18 PR)*, konsistent in allen klinisch relevanten Subgruppen, mit einer medianen Ansprechdauer von 7,4 Monaten. Die mediane Time-to-Progression lag bei 3,7 Monaten, das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht, die geschätzte 1-Jahres-Überlebensrate in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation beträgt 65%.

Die Autoren schlussfolgern, dass Daratumumab bedeutende Monotherapie-Wirksamkeit mit tiefem Ansprechen und günstigem Nebenwirkungsprofil (am häufigsten waren Fatigue, Anämie, Nausea) bei schwer vorbehandeltem Multiplen Myelom aufweist. (übers. v. Red.)
 

"International Myeloma Working Group" Kategorisierung für das Ansprechen:

  • sCR (stringent Complete Response): Complete Response plus normal free light chain ratio plus an absence of clonal cells in the bone marrow by immunohistochemistry or immunofluorescence.
  • CR (Complete Response): Negative immunofixation in the serum and urine, disappearance of any soft tissue plasmacytomas and five percent or less of plasma cells in the bone marrow.
  • VGPR (Very Good Partial Response): Serum and urine M-protein detectable by immunofixation but not on electrophoresis or 90% or greater reduction in serum M-protein plus urine M-protein <100 mg/24h.
  • PR (Partial Response): >50% reduction in the serum M-protein and a reduction in the 24-hour urinary M-protein of >90%, or to less than 200 mg/24h.
     

Mehr zum multiplen Myelom unter den abstracts ASCO 2015.

Literatur:

Sagar Lonial, Brendan M. Weiss, Saad Zafar Usmani et al. Phase II study of daratumumab (DARA) monotherapy in patients with ≥ 3 lines of prior therapy or double refractory multiple myeloma (MM): 54767414MMY2002 (Sirius). J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr LBA8512) http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_150339.html

 
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