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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Juni 2015

ASCO 2015: Phase-III-Daten zeigen eine signifikante Reduktion von Knochenbrüchen bei Patientinnen mit Brustkrebs unter Therapie mit Aromatasehemmern

Am 18. Juni 2015 wurden die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie bekannt geben, die den Therapieeffekt einer adjuvanten Behandlung mit einmalig 60 mg Denosumab (Prolia®) alle 6 Monate bei postmenopausalen Frauen mit frühem Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs und Aromatase-Inhibitor (AI)-Therapie untersuchte.

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Die beobachtete, 50-prozentige Reduktion der Frakturrate unter Denosumab im Vergleich zu Placebo (92 gegenüber 176) war bei Patienten mit einem T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) von ≥-1 (n=1.872; HR=0,44; p<0,0001) und Patienten mit einem T-Wert der Knochenmineraldichte von <-1 zu Beginn der Studie (n=1.548; HR=0,57; p<0,0021) ähnlich. Die Daten wurden auf dem 51. Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert. Zusätzlich zu der Präsentation wurde eine Publikation in The Lancet veröffentlicht (1).

Erstmals wurden auch Patientinnen mit einer normalen Knochenmineraldichte in einer Denosumab-Studie untersucht. Die von der Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) durchgeführte Studie schloss 3.425 Patientinnen ein.

"Frakturen sind eine häufige Nebenwirkung bei Aromatase-Inhibitoren, die eine wichtige Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs darstellen", so Principal Investigator Michael Gnant, Professor of Surgery at Medical University of Vienna. "Diese ermutigenden Ergebnisse zeigen den potentiellen Nutzen eines simultanen Einsatzes von Denosumab bei einer AI-Therapie für eine Reduktion des Frakturrisikos, unabhängig von der Knochendichte bei Behandlungsbeginn."

Als weitere sekundäre Endpunkte wurden die Inzidenz neuer, bzw. die Verschlechterung bestehender Wirbelfrakturen und der Verlauf der BMD untersucht. Denosumab reduzierte die Häufigkeit neuer Wirbelfrakturen signifikant und führte an allen untersuchten Knochen zu einem signifikanten BMD-Anstieg (LWS, Hüfte, Schenkelhals). Die anderen sekundären Endpunkte des krankheitsfreien Überlebens, des Überlebens ohne Knochenmetastasen und des Gesamtüberlebens sind noch nicht ausgewertet worden.

Das Nebenwirkungsprofil der Denosumab-Therapie war mit Placebo vergleichbar, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) wurden nicht berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie waren Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Rückenschmerzen, Osteoarthritis und Knochenschmerzen.

"Unsere kontinuierliche Forschung zu Denosumab verstärkt das anhaltende Engagement von Amgen bei der Untersuchung der potentiellen Bedeutung dieses Wirkstoffs bei der Therapie von Brustkrebs", so Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. "Brustkrebspatientinnen können von Knochenschwund und seinen Auswirkungen betroffen sein. Die Studie liefert einen neuen Nachweis für den klinischen Nutzen von Denosumab in diesem wichtigen Umfeld."

Amgen
Literatur:

(1) Gnant M et al., Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial; The Lancet 2015; http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60995-3

 
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