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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Juni 2015

ASCO 2015: Nivolumab vielversprechende Option für Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom in fortgeschrittenem Krankheitsstadium

Der Anti-PD-1-Antikörper Nivolumab ist auch für Patienten mit fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinomen (HCC) eine vielversprechende Therapieoption. Darauf weist erstmals eine Phase-I/II-Studie hin, die auf dem ASCO 2015 als Late Breaking Abstract präsentiert wurde, in der 8 von 42 Patienten ein langfristiges komplettes oder partielles Ansprechen mit einer Reduktion der Tumorlast von mindestens 30% erreichten. Die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten lag bei 62%. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab entsprach dem, das in anderen Studien bei verschiedenen Tumoren beobachtet wurde.

Rationale für die Studie war die Beobachtung, dass Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die PD-L1 überexprimieren, eine sehr schlechte Prognose haben. Eingeschlossen wurden in die Phase-I/II-Studie die Anthony B El-Khoueiry aus Los Angeles vorstellte, 47 Patienten mit fortgeschrittenem und histologisch bestätigtem HCC mit einem Child-Pugh Score von ≤ 7, für die es keine kurativen Therapieoptionen gab. Die Mehrzahl (75%) hatte bereits zuvor eine systemische Therapie erhalten, 68% von ihnen waren mit Sorafenib vorbehandelt.

Sie wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt, abhängig davon, ob eine Infektion mit HCV oder HBV vorlag oder ob sie keine Virusinfektion aufwiesen. Die Nivolumab-Dosis lag zwischen 0,1 bis 10 mg/kg iv. und wurde alle 2 Wochen verabreicht bis zu 2 Jahre lang.

Die maximal tolerable Dosis wurde in dieser Studie nicht erreicht. 61% der Patienten hatten therapieassoziierte Nebenwirkungen, diese waren hauptsächlich mild bis moderat ausgeprägt (Grad 1-2). Nebenwirkungen von Grad 3-4 bestanden bei 19% der Patienten, wobei es sich hier hauptsachlich um Grad-3-Nebenwirkungen handelte, nur ein Patient hatte eine Nebenwirkung von Grad 4, sagte El-Khoureiry. Die Nebenwirkungen waren in allen drei Behandlungsgruppen gut zu kontrollieren. Die gute Verträglichkeit des PD-1-Inhibitors ist ein sehr wichtiger Aspekt, sagte El-Khoueiry, da viele HCC-Patienten eine Virusinfektion oder eine Leberzirrhose aufweisen.

8 von 42 (19%) für das Ansprechen evaluierbare Patienten erzielten ein Tumoransprechen nach RECIST1.1-Kriterien. Davon hatten 2 Patienten (5%) ein komplettes Ansprechen und 6 Patienten ein partielles Ansprechen (14%). Bei 4 Patienten war nach 12 Monaten noch ein Ansprechen vorhanden. Ein lang anhaltendes Ansprechen wurde sowohl bei Patienten ohne Virusinfektion als auch bei jenen mit einer Infektion mit HBV oder HCV beobachtet. 17 Patienten befinden sich noch in der Studie. 30 beendeten die Therapie, davon 26 wegen Krankheitsprogression, 2 aufgrund von Nebenwirkungen und 2 Patienten, weil sie eine Komplettremission erzielt hatten.

Die Gesamtüberlebensrate von 62% nach 12 Monaten ist laut El-Khouheiry sehr vielversprechend. Im Vergleich liegt das mediane Gesamtüberleben von Patienten, die mit dem TKI Sorafenib behandelt werden zwischen 10-11 Monaten bei einer Ansprechrate von nur etwa 2%.

as

Literatur:

Anthony B. El-Khoueiry, Ignacio Melero, Todd S. Crocenzi et al. Phase I/II safety and antitumor activity of nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CA209-040. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr LBA101) http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_146146.htmlx

 
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