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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. Juni 2015

ASCO 2015: Ibrutinib plus Bendamustin/Rituximab beim CLL/SLL dem bisherigen Standard überlegen

Die Hinzunahme von Ibrutinib zu Bendamustin und Rituximab (BR) verringerte in der klinischen Phase-III-Studie HELIOS bei Patienten mit einer vortherapierten CLL (chronisch lymphatische Leukämie) und bei SLL (small lymphocytic lymphoma) das Risiko einer Krankheitsprogression oder zu versterben um 80% im Vergleich zu BR. Das mediane PFS war zum Zeitpunkt der Auswertung im Ibrutinib nach einem medianen Follow-up von 17,2 Monaten noch nicht erreicht. Auch die Ansprechrate (ORR) war signifikant verbessert.

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HELIOS ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Multizenterstudie, die in 21 Ländern durchgeführt wurde. Es handelt sich um die bislang größte Phase-III-Studie bei Patienten mit rezidivierter CLL/SLL, in die 578 Patienten mit vorbehandelter CLL/SLL 1:1 entweder zu Ibrutinib + BR (Bendamustin/Rituximab) oder zu BR randomisiert wurden, berichtete Asher Chanan-Khan von der Mayo Clinic aus Jacksonville/FL/USA. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte die Ansprechrate (ORR=CR und PR), die Gesamtüberlebensrate (OS-Rate), die Rate der minimalen Resterkrankungs(MRD=minimal residual disease)-freien Remissionen und die Sicherheit. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das durchschnittliche Follow-up 17 Monate.

Die Kombination aus Ibrutinib + BR reduzierte im Vergleich zu BR das Risiko einer Progression oder Mortalität um 80% im Vergleich zu BR (p<0,0003). Das Mortalitätsrisiko wurde durch Ibrutinib um 37% verringert (p=0,06).
 
Das mediane PFS war in der Ibrutinib/BR-Gruppe zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht gewesen und lag in der BR-Gruppe bei 13,3 Monaten. Chanan-Khan  wies darauf hin, dass die PFS-Kurven zu einem sehr frühen Zeitpunkt separierten. Die ORR war in der Ibrutinib/BR-Gruppe signifikant höher als in der BR/Placebo-Gruppe mit 82,7% vs. 67,8%. Die Auswertung der Überlebensdaten wurde durch den Crossover von 90 Patienten nach Krankheistprogression aus der BR/Placebo-Gruppe in den Ibrutinib-Arm beeinflusst.
 
Das Sicherheitsprofil von Ibrutinib und BR entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil aus früheren Studien. Ibrutinib hatte keinen Einfluss auf die Applikation von BR, in beiden Studienarmen konnten etwa gleich viele BR-Zyklen verabreicht werden.
Chanan-Khan: "Die Ergebnisse zeigen, dass Ibrutinib plus BR dem bisherigen Standard BR bei vortherapierten Patienten mit CLL/SLL überlegen ist und die Rezidive signifikant verzögern kann."

as
Literatur:

Asher Alban Akmal Chanan-Khan, Paula Cramer, Fatih Demirkan et al. Ibrutinib combined with bendamustine and rituximab (BR) in previously treated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): First results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr LBA7005) http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_145722.html

 
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