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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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30. Juni 2014

ASCO 2014: Post-hoc-Analyse des Gesamtüberlebens in der Phase-III-Studie MPACT bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt

Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation, gab aktualisierte Gesamtüberlebens-Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse seiner Phase-III-Studie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) zu ABRAXANE® (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension, Albumin-gebunden) in Kombination mit Gemcitabin bei nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt.

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Der verlängerte Stichtag für den Abschluss der Datenerhebung lag im Mai 2013 und fiel mit der endgültigen Sperrung der Studiendatenbank zusammen. Damit konnten vollständige Daten von 90% der an der Studie teilnehmenden Patienten in einer Analyse des Gesamtüberlebens ausgewertet werden. Die ausgeweitete Analyse zeigte, dass für ABRAXANE plus Gemcitabin in der Intent-to-treat-Patientengruppe im Vergleich zu Patienten mit alleiniger Gabe von Gemcitabin [(medianes Gesamtüberleben von 8,7 vs. 6,6 Monate) (HR 0,72, p<0,001), ein Unterschied von 2,1 Monaten] eine Verbesserung hinsichtlich des Gesamtüberlebens vorlag. Die Auswertung zeigte eine Überlebenszeit von bis zu 3,5 Jahren in der ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Gruppe (3% der Patienten am Leben vs. 0% bei Gemcitabin allein). Die Ein- und Zwei-Jahresüberlebensraten stimmten mit denen der Primäranalyse weitgehend überein.

Die Analyse zeigte außerdem, dass der Effekt der Behandlung auf das Gesamtüberleben bei zuvor festgelegten Subgruppen, die im Rahmen der Studie ausgewertet wurden, in allen Patienten-Subgruppen stabil blieb. Eine Auswertung der Patienten in Abhängigkeit von ihrem Karnofsky-Performance-Status (KPS) zeigte eine längere mediane Gesamtüberlebenszeit bei Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein. Diese betrug bei Patienten mit einem KPS von 90–100 9,7 Monate vs. 7,9 Monate (HR 0,77, p=0,005). Patienten mit einem KPS von 70-80 profitierten vergleichsweise stärker von der Kombinationstherapie ABRAXANE plus Gemcitabin: Bei ihnen verlängerte sich das mediane Gesamtüberleben auf 7,6 Monate, während es unter Gemcitabin allein 4,3 Monate betrug (HR 0,59, p<0,001).

Im Rahmen dieser aktualisierten Analyse wurde außerdem die prognostische Bedeutung von CA19-9 und des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) geprüft. Dabei gingen sowohl ein erhöhtes CA19-9 als auch eine erhöhte NLR mit schlechteren Überlebenswerten einher. Weiterhin schien die Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin den Effekt von CA19-9 als Faktor für eine schlechte Prognose zu verringern, da unabhängig vom CA19-9-Spiegel ähnliche Gesamtüberlebenswerte gefunden wurden.

In der MPACT-Studie waren die häufigsten unerwünschten, therapiebedingten Nebenwirkungen 3. bzw. 4. Grades Neutropenie, periphere Neuropathie und Fatigue. Im ABRAXANE-plus-Gemcitabin-Studienarm fand sich bei 17% der Patienten eine periphere Neuropathie 3. Grades (kein Fall mit 4. Grad; unter Berücksichtigung aller Grade fand sich bei 54% eine periphere Neuropathie). 7% der mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelten Patienten, welche die durchschnittliche Behandlungsdauer erreichten, entwickelten eine Neuropathie 3. Grades. Die mediane Zeit bis zur Verbesserung einer peripheren Neuropathie 3. Grades auf den 1. Grad oder bis zum vollständigen Abklingen betrug 29 Tage und bei 44% der Patienten wurde die Behandlung mit ABRAXANE anschließend wieder aufgenommen. Bei 17% der Patienten trat Fatigue 3. oder höheren Grades auf. Die im Rahmen einer im Vorhinein festgelegten Analyse im September 2012 gewonnenen Primärergebnisse der MPACT-Studie wurden in der Ausgabe des New England Journal of Medicine vom 31. Oktober 2013 veröffentlicht.

•    Abstract: Nr. 4027/ Poster-Nr. 46: Analyse des aktualisierten Gesamtüberlebens (OS) und des prognostischen Effekts des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) und CA 19-9 aus der Phase-III-Studie MPACT zu nab-Paclitaxel (nab-P) plus Gemcitabin (Gem) versus Gem bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom (PC)
•    Diese Ergebnisse entstammen einer Post-hoc-Analyse zu einem Prüfpräparat.

Quelle: Celgene
 
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