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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Juli 2014

ASCO 2014: Phase-III-Studie REVEL - Angiogenesehemmer Ramucirumab verlängerte Gesamtüberleben beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

Die internationale Phase-III-Studie REVEL zur Zweitlinientherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) hat alle vorgesehenen Endpunkte erreicht, wie bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago berichtet wurde (1,2): Eine Kombinationstherapie aus dem Angiogenesehemmer Ramucirumab (IMC-1121B) und Docetaxel konnte in der Studie bei NSCLC-Patienten mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo nicht nur das progressionsfreie, sondern auch das Gesamtüberleben signifikant verlängern.

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Das Bronchialkarzinom gehört in Deutschland mit etwa 52.000 Neuerkrankungen pro Jahr zu den häufigsten Tumorleiden, von denen rund 80% nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) darstellen (3,4). In den Krankheitsstadien IIIB und IV, in denen die Krankheit in den meisten Fällen erst diagnostiziert wird, ist die Prognose der Betroffenen mit einer medianen Überlebenszeit von acht bis zwölf Monaten sehr ungünstig (5).

Ziel der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie REVEL war, bei 1.253 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der Zweitlinientherapie die Wirksamkeit der Kombination aus dem humanen monoklonalen Antikörper Ramucirumab (IMC-1121B) und dem Zytostatikum Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo zu prüfen. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), zu den sekundären Endpunkten zählten progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechrate, Lebensqualität und Sicherheit.

Ramucirumab plus Docetaxel erzielte signifikanten Vorteil bei PFS und OS in Phase-III-Studie zur NSCLC-Zweitlinientherapie

Die Studie hatte Anfang des Jahres ihren primären Endpunkt erreicht, beim ASCO-Kongress wurden nun detaillierte Auswertungen vorgestellt. Die Behandlung mit Ramucirumab plus Docetaxel war gegenüber Docetaxel plus Placebo bezüglich der Gesamtansprechrate mit 22,9% vs. 13,6% signifikant überlegen (p<0,001), ebenso bezüglich des progressionsfreien Überlebens. Das mediane PFS betrug für den Ramucirumab-Arm 4,5 und für die Kontrollgruppe 3,0 Monate (Hazard Ratio 0,762; p<0,0001). Dies entspricht einer signifikanten Risikoreduktion von 23,8% zugunsten der Behandlung mit Ramucirumab. Durch die Zugabe von Ramucirumab zur Chemotherapie konnte auch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens mit 10,5 vs. 9,1 Monaten erzielt werden (Hazard Ratio 0,857; p=0,0235). Dieser Vorteil zeigte sich sowohl bei den Patienten mit plattenepithelialer als auch bei denen mit nicht-plattenepithelialer Histologie.

Zu den Nebenwirkungen vom Grad ≥3, die in der Ramucirumab-Gruppe häufiger auftraten als im Kontrollarm, gehörten Neutropenie, febrile Neutropenie, Fatigue/Asthenie, Leukopenie und Hypertonie.

Auf Basis der Ergebnisse der REVEL-Studie wird für Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel die Zulassung für die Zweitlinientherapie des NSCLC bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) und der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) beantragt werden.

Literaturhinweise:
(1) http://clinicaltrials.gov/show/NCT01168973
(2) Perol M et al. J Clin Oncol 2014; 32 (5S): ASCO 2014, Abstract #LBA8006^.
(3) Krebs in Deutschland 2007/2008. 8. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg.) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. (Hrsg.), Berlin, 2012
(4) www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/pat-gen/bb10/BB10.pdf
(5) Goeckenjan G et al. 2010, Pneumologie 64 (Suppl 2): e1-e164.

Quelle: Lilly
 
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