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05. Juni 2013

ASCO 2013: LUX-Lung 6 - Überlegenheit von Afatinib gegenüber Chemotherapie beim fortgeschrittenen EGFR-mutationspositiven NSCLC bestätigt

Patienten mit einem fortgeschrittenen EGFR-mutationspositiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die in der LUX-Lung 6-Studie mit dem neuen Wirkstoff Afatinib* behandelt wurden, lebten fast ein Jahr, ohne dass die Erkrankung progredient verlief. Im Vergleich dazu erlitten Patienten unter der Vergleichs-Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin nach weniger als einem halben Jahr einen Progress. Diese aktuellen Ergebnisse der LUX-Lung 6-Studie wurden beim Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt. Die unabhängige Auswertung der Daten ergab ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 11,0 Monaten für Afatinib und 5,6 Monaten für die Chemotherapie (1). Knapp die Hälfte (47%) der mit Afatinib behandelten Patienten waren auch nach einem Jahr Therapie noch progressionsfrei. Im Chemotherapie- Arm traf dies nur auf 2% der Patienten zu.

LUX-Lung 6 ist nach LUX-Lung 3 die zweite Phase-III-Studie, in der die Überlegenheit von Afatinib* gegenüber einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC nachgewiesen werden konnte (1,2,3). Die Verzögerung der Progression unter Afatinib* war vergleichbar:
LUX-Lung 6 - PFS (alle Mutationen) (1):
• Afatinib: 11,0 Monate
• Gemcitabin/Cisplatin: 5,6 Monate
• Hazard Ratio 0,28, p<0,0001
(primäre Analyse durch ein unabhängiges Gremium)
LUX-Lung 3 - PFS (alle Mutationen)3:
• Afatinib: 11,1 Monate
• Pemetrexed/Cisplatin: 6,9 Monate
• Hazard Ratio 0,58, p=0,0004

Damit liegen konsistente Ergebnisse von zwei großen prospektiven Studien vor, die die Wirksamkeit von Afatinib* in dieser Patientenpopulation nachweisen konnten (1,3).

Tumorreduktion führt zu Verbesserung von Symptomen und Lebensqualität

Ebenso wie in LUX-Lung 3 führte die Behandlung mit Afatinib* auch in LUX-Lung 6 im Vergleich zur Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin) zu einer signifikanten und anhaltenden Tumorreduktion. Während fast zwei Drittel der Afatinib-Patienten (66,9%) ein objektives Ansprechen erzielten, waren es im Chemotherapie-Arm nur 23%. Dieser Unterschied war gemäß unabhängiger Auswertung signifikant (p<0,0001) (1). Das Tumoransprechen auf die Afatinib-Therapie korrelierte mit einer Verbesserung von stark belastenden, mit Lungenkrebs assoziierten Symptomen wie Husten, Schmerzen und Atemnot (Dyspnoe), so das Ergebnis einer Auswertung von Standardfragebögen zu Lungenkrebs (4). Darüber hinaus hatten die mit Afatinib* behandelten Patienten eine signifikant bessere Lebensqualität als die Patienten unter Chemotherapie (Gemcitabin/Cisplatin) (z.B. bei der Arbeit und während ihrer Aktivitäten im Haushalt) (4). Die Ergebnisse aus der Auswertung der Standardfragebögen zur Lebensqualität sind ebenfalls konsistent mit Daten des LUX-Lung-Studienprogramms, einschließlich der LUX-Lung 3-Daten, die beim ESMO 2012 präsentiert wurden (3,5).

"LUX-Lung 6 und LUX-Lung 3 stellen das bisher größte klinische Studienprogramm bei Patienten mit EGFR-mutationspositivem fortgeschrittenen NSCLC dar", sagte Prof. Dr. James Chih-Hsin Yang, Direktor des Cancer Research Center, College of Medicine, National Taiwan University, Taipei, Taiwan. "Beide Studien haben unabhängig voneinander gezeigt, dass NSCLC-Patienten mit aktivierender EGFR-Mutation von Afatinib* im Vergleich zu aktuellen Standard-Chemotherapien mit einer signifikanten Verzögerung des Tumorwachstums und einer besseren Lebensqualität profitieren können."

Nebenwirkungen kontrollierbar und reversibel

Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 waren in der LUX-Lung 6-Studie unter Afatinib Rash (14,2%), Diarrhoe (5,4%)  und Stomatitis/Mukositis (5,4%) (1). Diese Nebenwirkungen sind bei einer EGFR-Blockade bekannt und konsistent mit vorangegangenen Studien. Sie waren kontrollierbar und reversibel. Lediglich 2% der Afatinib-Patienten beendeten die Therapie aufgrund von Rash. Diarrhoe war in keinem Fall Grund für einen Therapieabbruch (1). Bei den Patienten im Chemotherapie-Arm wurden als häufigste Grad-3-Nebenwirkungen Neutropenie (17,7%), Erbrechen (15,9%) und Leukopenie (13,3%) beobachtet. Während im Afatinib-Arm 5,9% der Patienten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, waren es im Chemotherapie-Arm 39,8% (1).

"Die vorliegende klinische Evidenz für Afatinib* ist außerordentlich ermutigend. Die Ergebnisse der LUX-Lung 6-Studie bestätigen unsere Überzeugung, dass Afatinib eine hocheffektive Erstlinien-Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutation sein kann", sagte Prof. Dr. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. "Die klinischen LUX-Lung-Studien sind Teil unseres umfangreichen onkologischen Entwicklungsprogramms. Dessen wichtigstes Ziel ist es, durch therapeutische Fortschritte das Leben von Menschen mit Krebs deutlich zu verbessern."

* Afatinib ist derzeit nicht zugelassen und befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig nachgewiesen.

Literaturhinweise:
(1) Wu YL et al. LUX-Lung 6: A randomized, open-label, Phase III study of afatinib (A) vs. gemcitabine/cisplatin (GC) as first-line treatment for Asian patients (pts.) with EGFR mutation-positive (EGFR M+) advanced adenocarcinoma of the lung. (Abstract #8016) at the 49th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), Chicago, IL, USA: 31.5.-4.6.2013.
(2) Scagliotti GV et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer.J Clin Oncol 2008;26:3543-3551.
(3) Yang JC et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. J Clin Oncol 2012;30(18,Suppl):Abstract LBA 7500.
(4) Geater SL et al. LUX-Lung 6: patient reported outcomes (PROs) from a randomized open-label, phase III study in 1st-line advanced NSCLC patients (pts) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations. Poster (Abstract #8061) at the 49th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), Chicago, IL, USA: 31.5.-4.6.2013.
(5) Sequist LV et al. LUX-Lung 3: Symptom and health-related quality of life results from a randomized phase III study in 1st-line advanced NSCLC patients harbouring EGFR mutations (Abstract 1229PD) at the ESMO Congress 2012 (European Society for Medical Oncology), Wien, Österreich: 28.9.-2.10.2012.

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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