Sonntag, 22. Oktober 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
24. Juni 2013

ASCO 2013: Ergebnisse der MPACT-Studie zu nabPaclitaxel-Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Celgene International Sàrl gab mehrere Auswertungsergebnisse einer klinischen Studie der Phase III zu ABRAXANE® in Kombination mit Gemcitabin bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt. Die Ergebnisse wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt. Die Gesamtergebnisse der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit Gemcitabin-Monotherapie (Median von 8,5 vs. 6,7 Monate, HR 0,72; p<0,0001). Diese Ergebnisse wurden erstmals am 25. Januar 2013 im Rahmen einer Vortragsreihe auf dem ASCO GI in San Francisco vorgelegt.

Anzeige:
 
 

In einer Vortragsreihe am 3. Juni trug Dr. Daniel D. Von Hoff, M.D., F.A.C.P., Leiter der MPACT-Studie, Chief Scientific Officer bei den Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials von Scottsdale Healthcare und Physician-In-Chief am Translational Genomics Research Institute (TGen), diese Ergebnisse zum Gesamtüberleben sowie Daten zu zusätzlichen exploratorischen Wirksamkeitsendpunkten vor.

Die metabolische Ansprechrate, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit Reduzierung des Tumorsignals in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), wurde von unabhängiger Seite bei den ersten 257 Patienten, die in Zentren mit PET-Ausstattung aufgenommen wurden, geprüft. Des Weiteren wurde das Ansprechen des Tumors durch Bestimmung des Spiegels eines wichtigen Tumormarkers, CA19-9 (Kohlenhydrat-Antigen 19-9), beurteilt.

Bei den 257 Patienten der PET-Kohorte zeigten 63% der mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelten Patienten ein metabolisches Ansprechen gegenüber 38% der Patienten mit Gemcitabin-Monotherapie (p=0,000051). Der Median des Gesamtüberlebens in der PET-Kohorte lag für ABRAXANE plus Gemcitabin höher als der für Gemcitabin-Monotherapie (Median 10,5 vs. 8,3 Monate, HR 0,71; p<0,0096).

Die Ergebnisse zu CA19-9 wurden von Dr. Gabriela Chiorean, M.D., Associate Professor of Medicine, University of Washington School of Medicine, am 2. Juni im Rahmen einer Poster-Präsentation näher beleuchtet (Abstract 4058). Für 750 der 861 Patienten der MPACT-Studie standen eine auswertbare, bei Studienbeginn gewonnene CA19-9-Probe und mindestens eine Kontrollprobe zur Verfügung.

Die Anzahl der Patienten mit einer CA19-9-Senkung um mindestens 20% fiel bei Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin (61%) höher aus als bei Gemcitabin-Monotherapie (44%) (p<0,0001). In einer richtungweisenden Analyse der Überlebensdaten von Patienten mit einer CA19-9-Senkung um 20% bis zur 8. Behandlungswoche wiesen mit ABRAXANE/Gemcitabin behandelte Patienten, die ein CA19-9-Ansprechen zeigten, eine signifikant verbesserte Überlebenszeit im Vergleich zu Patienten mit Gemcitabin-Monotherapie auf (13,2 Monate vs. 9,4 Monate) (p<0,0001).

"Bei der Prüfung des Potenzials neuer Therapeutika für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs haben wir auch Gelegenheit, mehr über die zugrunde liegenden biologischen Faktoren dieser tödlichen Erkrankung zu erfahren und ein tieferes Verständnis der Probleme bei der Behandlung dieser Krebsart zu gewinnen", so Dr. Chiorean. "Diese neuen Ergebnisse erweitern unsere Kenntnisse der Faktoren, die für Prüfer bei der Konzipierung künftiger klinischer Studien zu Bauchspeicheldrüsenkrebs wichtig sind, und sie helfen uns, mögliche Prädiktoren des Behandlungsergebnisses besser zu verstehen."

Des Weiteren wurde die Analyse des möglichen Einflusses prognostischer Faktoren auf die Vorhersage der Überlebenszeit in einer Posterpräsentation am 2. Juni (Abstract 4059) von Dr. Malcolm Moore, M.D., Leiter der Abteilung Medizinische Onkologie und Hämatologie am Princess Margaret Hospital, eingehender behandelt. In dieser Auswertung, in der alle 861 Patienten der MPACT-Studie berücksichtigt wurden, ergaben sich die folgenden bei Studienbeginn erhobenen Haupt-Prädiktoren der Verbesserung des Gesamtüberlebens: besserer Leistungsstatus (erhoben mittels Karnofsky-Index), Alter unter 65 Jahre, keine Lebermetastasen, weniger Metastasenorte und Aufnahme in Studienzentren in Nordamerika im Vergleich zu Osteuropa (Russland und Ukraine).

Nach Bereinigung um den Einfluss dieser Faktoren zeigte sich die Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin als signifikanter unabhängiger Prädiktor eines verbesserten Gesamtüberlebens (HR 0,72; p<0,0001) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,66; p<0,0001) im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin, so die Ergebnisse der Analyse.

Als häufigste unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades traten in der MPACT-Studie bei Behandlung mit ABRAXANE plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin-Monotherapie Neutropenie (38% bzw. 27%), Müdigkeit (17% bzw. 7%) und periphere Neuropathie (17% bzw. 1%) auf. Im Studienarm mit ABRAXANE plus Gemcitabin betrug die mediane Zeit bis zum Rückgang der Beschwerden auf Grad 1 oder keine Neuropathie 29 Tage. Es fand sich kein Unterschied hinsichtlich einer schwerwiegenden lebensbedrohlichen Toxizität (4% in beiden Armen).

Die Ergebnisse stammen aus einer experimentellen klinischen Prüfung der Phase III. ABRAXANE ist derzeit nicht zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) für die Verwendung von ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin als Behandlung der ersten Wahl bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs den Vorrangprüfungsstatus eingeräumt. Weiterhin nahm im April 2013 die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Typ-II-Variation des gegenwärtigen Zulassungsantrags (MAA) für ABRAXANE bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Prüfung an.

Die vorgestellten Ergebnisse sprechen für die Planung von Celgene, eine Phase-III-Studie zu entwerfen, mit der die Wirksamkeit von ABRAXANE plus Gemcitabin als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht werden soll.
 

Quelle: Celgene
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
CML
NET
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs