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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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04. Juni 2012

ASCO 2012: Trametinib verbessert PFS und OS im Vergleich zu Chemotherapie bei Melanom-Patienten mit BRAFV600E/K-Mutation

Dacarbazin und Paclitaxel haben beim metastasierten Melanom limitierte Wirksamkeit gezeigt, die Zulassung von Vemurafenib und Ipilimumab 2011 war bereits ein großer Fortschritt. Der MEK1/2-Inhibitor Trametinib hat in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit BRAFV600E-Mutation ein PFS von 5,3 Monaten ergeben. In der Phase-III-Studie NCT01245062 wurden Patienten mit BRAFV600E/K-Mutation 2:1 randomisiert für Trametinib (T) oder Dacarbazin/Paclitaxel (C), ein Crossover nach Progress war in der C-Gruppe erlaubt. Primärer Endpunkt war das PFS, sekundäre Endpunkte waren OS, ORR und Sicherheit.

322 Patienten wurden zwischen Dezember 2010 und Juli 2011 randomisiert (T: n= 216, C: n= 108), 273 Patienten waren BRAFV600E-Mutation-positiv ohne vorherige Hirnmetastasen. Die Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben betrug 0,44 (95% CI 0,31–0,64; p<0,0001) zugunsten Trametinib mit einem medianen PFS von 4,8, Monaten vs. 1,4 Monate unter C.

Die bestätigte ORR lag bei 24% bei T und 7% bei C. Das Interims-OS ergab eine HR von 0,53 (95% CI 0,30–0,94; p=0,0181). Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen von Trametinib waren Rash (vom Grad 3 bei 7%), Diarrhoe, Ödembildung, Hypertonie (vom Grad 3 bei 12%), Fatigue. Bekannte MEK-Inhibitor-Klasseneffekte wurden beobachtet, z.B. Chorioretinopathie (<1%) und Abnahme der Auswurffraktion (7%).

Als erster MEK-Inhibitor hat Trametinib beim metastasierten Melanom eine signifikante Verbesserung des PFS und OS im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit BRAFV600E/K-Mutation gezeigt.
ab

Literaturhinweis:
Robert C et al.
METRIC phase III study: Efficacy of trametinib (T), a potent and selective MEK inhibitor (MEKi), in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), compared with chemotherapy (C) in patients (pts) with BRAFV600E/K mutant advanced or metastatic melanoma (MM).
J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA8509)
http://abstract.asco.org/AbstView_114_96304.html

 
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