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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Juni 2012

ASCO 2012: Finale PARAMOUNT-Studiendaten zur Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Pemetrexed beim fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC

Die Weiterbehandlung mit Pemetrexed (Alimta®) nach erfolgreicher Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin kann das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC verlängern. Das belegen die finalen Ergebnisse der PARAMOUNT-Studie, die gestern, am 04. Juni 2012, bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/Illinois vorgestellt wurden (1).

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In der placebokontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten mit fortgeschrittenem Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge zunächst eine Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin. Bei Tumoransprechen oder Krankheitsstabilisierung wurden sie direkt mit Pemetrexed weiterbehandelt (Verum-Gruppe). Diese Form der Erhaltungstherapie wird als „Continuation Maintenance“ bezeichnet, da sie keine Therapiepause und auch keinen Substanzwechsel erfordert. „Pemetrexed ist in der Erstlinientherapie von NSCLC-Patienten, außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, ein effektives, vergleichsweise gut verträgliches Medikament und eignet sich deshalb für die kontinuierliche Weiterbehandlung. Die auf dem ASCO präsentierten PARAMOUNT-Daten belegen, dass die Continuation Maintenance einen Überlebensvorteil für diese Patienten bringen kann“, so Dr. Martina Witzel, Direktorin Lilly Onkologie Deutschland.


Die im Rahmen der Phase-III-Studie mit Pemetrexed behandelten Patienten erreichten ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben von 16,9 Monaten (gerechnet ab Beginn der Induktionstherapie) im Vergleich zu 14,0 Monaten bei Gabe von Placebo (1). Ab Beginn der Erhaltungstherapie betrug das Gesamtüberleben in der Pemetrexed-Gruppe 13,9 Monate gegenüber 11,0 Monaten im Placebo-Arm. Dies entspricht einer Risikoreduktion von 22% (HR 0,78; p=0,0195) zugunsten der Behandlung mit Pemetrexed.

Aufbau der PARAMOUNT-Studie

Die Teilnehmer dieser Studie hatten fortgeschrittene Nicht- Plattenepithelkarzinome und erhielten zunächst vier Zyklen einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (2). Patienten, die damit eine Remission (44,9%) oder eine Krankheitsstabilisierung (51,9%) erzielten, wurden für die Erhaltungstherapie-Phase der Studie PARAMOUNT randomisiert (n=539). Sie wurden im Verhältnis 2:1 entweder mit Pemetrexed (n=359) in gleicher Dosierung (500 mg/m2 an Tag 1 alle drei Wochen) weiterbehandelt oder erhielten Placebo (n=180), jeweils zusammen mit Best Supportive Care. Alle Patienten bekamen zusätzlich Vitamin B12, Folsäure und Dexamethason.
Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Es betrug ab Beginn der Induktionstherapie in der Pemetrexed- Gruppe im Median 6,9 Monate und im Placebo-Arm 5,6 Monate (durch Prüfärzte ermittelt) (2). Der Unterschied zugunsten von Pemetrexed war signifikant (Hazard Ratio 0,59; 95%-Konfidenzintervall 0,47-0,74; p<0,0001) und zeigte sich unabhängig von der Art des Ansprechens auf die vorherige Therapie mit Pemetrexed/Cisplatin (komplette/partielle Remission oder Krankheitsstabilisierung). Die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed wurde vergleichsweise gut vertragen. Toxizitätsbedingte Therapieabbrüche traten im Pemetrexed-Arm bei 5% der Patienten auf und im Placebo-Arm bei 3%. Die Lebensqualität wurde mit einem standardisierten Fragebogen (EQ-5D) erfasst und war in beiden Studienarmen vergleichbar.

Potential der Erstlinientherapie voll ausschöpfen

Bei der „Continuation Maintenance“ wird die Erstlinientherapie durch Nutzung von Pemetrexed als Therapiekomponente konsequent weitergeführt. Sie schöpft damit ihr Potential sehr gut aus, statt – wie bei der „Switch Maintenance“ üblich – auf eine weitere Substanz zuzugreifen. Zudem bestätigt das neue Konzept den Stellenwert von Pemetrexed. Der Wirkstoff ist in Kombination mit Cisplatin ein Standard in der Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC (Adeno- und großzelliges Karzinom). In der bis dahin größten randomisierten Phase-IIIStudie konnte mit Pemetrexed/Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin/ Cisplatin erstmals mit einer Zweifachkombination das Überleben von Patienten mit Adenokarzinom auf median über ein Jahr verlängert werden (3).

Literaturhinweise:
(1) Paz-Ares L et al. PARAMOUNT: Final overall survival (OS) results of the phase III study of maintenance pemetrexed (pem) plus best supportive care (BSC) versus placebo (plb) plus BSC immediately following induction treatment with pem plus cisplatin (cis) for advanced nonsquamous (NS) non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA7507).
(2) Paz-Ares L et al. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2012;13(3):247-255.
(3) Scagliotti G et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2008;26:3543-3551.

Lilly Deutschland
 
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