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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. Juni 2012

ASCO 2012: Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit Regorafenib zur Behandlung von GIST

Die Phase-III-Studie GRID mit Regorafenib bei Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), deren Tumor trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib weiter fortgeschritten war, hat positive Ergebnisse erzielt. Regorafenib zeigte eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo (HR=0,27, p<0,0001). Dies entspricht einer Reduzierung des Risikos um 73%, dass die Krankheit fortschreitet oder der Patient stirbt.

Im Durchschnitt (Median) überlebten die Patienten mit Regorafenib über einen Zeitraum von 4,8 Monaten ohne weitere Progression der Krankheit, unter Placebo nur 0,9 Monate. Zudem wurde eine signifikante Verbesserung der Krankheitskontrolle (DCR = disease control rate) erreicht, definiert als teilweises Ansprechen auf die Therapie oder zumindest eine Stabilisierung des Zustands über mindestens 12 Wochen im Vergleich zu Placebo (52,6% vs. 9,1%; p<0.000001). Zusätzlich wurde in der Regorafenib-Gruppe auch ein positiver Trend zur Verlängerung des Gesamtüberlebens beobachtet (HR=0,77, p=0,20). Dieser Trend war nicht signifikant, was durch das Cross-Over-Design der Studie so erwartet worden war. Diese Daten werden als "Late Breaking Abstract" auf dem 48. Jahreskongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (LBA Nr. 10008).

"Von GIST betroffene Patienten warten immer noch dringend auf neue Behandlungsmöglichkeiten, denn der Tumor ist aggressiv und unsere aktuellen therapeutischen Optionen sind sehr begrenzt", sagte Dr. George Demetri, Direktor des Ludwig-Center am Dana-Farber Cancer Institute in Boston, Massachussetts (USA) und Leiter des Lenkungskomitees für die GRID-Studie. "Diese Ergebnisse der GRID-Studie deuten darauf hin, dass Regorafenib möglicherweise einen echten therapeutischen Fortschritt für Patienten bedeutet, bei denen dieser schwierig zu behandelnde Tumor trotz Standardtherapie weiter fortschreitet."

Auf dem ASCO-Kongress 2012 wurden außerdem neue Daten aus der CORRECT-Studie (CORRECT = Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) mit Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) vorgestellt. In der Studie wurde Regorafenib plus die bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC = best supportive care) verglichen mit BSC plus Placebo - bei Patienten mit mCRC, deren Krankheit nach Behandlung mit den zugelassenen Standardtherapien weiter fortgeschritten war. Die Studienergebnisse zeigen unter Regorafenib und BSC - im Vergleich zu Placebo und BSC - eine signifikante Verbesserung sowohl des Gesamtüberlebens als auch des progressionsfreien Überlebens. Neue Daten aus der CORRECT-Studie zeigen in fast allen analysierten Subgruppen der Patienten einen positiven Trend im Gesamtüberleben und auch im progressionsfreien Überleben. Eine wichtige Erkenntnis ist, dass die Wirksamkeit von Regorafenib unabhängig war vom Status der KRAS-Mutation des Tumors der erkrankten Patienten (Abstract Nr. 3502).

Bayer hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) und bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Zulassungsanträge für den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit mCRC eingereicht. Die ersten Einreichungen in der Indikation "GIST" sind für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant.

Bayer HealthCare
 
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