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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Juni 2012

ASCO 2012: CML und Ph+ALL - Phase-II-Studie PACE mit Ponatinib bei Patienten mit Dasatinib-/Nilotinib-Resistenz/Unverträglichkeit oder T315I-Mutation

Die PACE (Ponatinib Ph+ALL and CML Evaluation)-Studie startete im September 2010 und schloss 449 Patienten mit refraktärer CML (CP, AP oder BP) oder Ph+ALL ein, die resistent oder intolerant (R/I) gegenüber Dasatinib oder Nilotinib  waren oder eine T315I-Mutation hatten. Sie erhielten 45 mg Ponatinib einmal täglich. Ponatinib ist ein oraler pan-BCR-ABL-Inhibitor und zeigte bei diesen intensiv vorbehandelten Patienten bzw. denen mit refraktärer T315I-Mutation große Effekte, die Ansprechraten verbessern sich mit längerem Follow-Up.

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Die Studie wird fortgeführt, die Rekrutierung endete im September 2011. Das mediane Alter lag bei 59 Jahren (18-94), 53% der Patienten waren männlich. 271 hatten eine CP-CML (R/I=207; T315I=64); 79 eine AP-CML (R/I=60; T315I=19), 94 eine BP/ALL (R/I=48; T315I=46). Im Median betrug die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Erhalt von Ponatinib 6 Jahre. Die TKI-Vorbehandelten hatten zuvor Imatinib (96%), Dasatinib (85%), Nilotinib (66%) und Bosutinib (7%) erhalten. 83% hatten eine Dasatinib- oder Nilotinib-Resistenz erfahren.


Tab. 1: Ansprechraten (medianer Follow-Up  6,6 Monate)

Für die Patienten in chronischer Phase  hatten 25% unter Dasatinib oder Nilotinib eine MCyR. Mutationen lagen zu Studienbeginn bereits häufig vor: 29% T315I, 8% F317L, 4% E255K, 4% F359V, 3% G250E.


64% der Patienten führten die Therapie weiter fort.

Die häufigsten Gründe für einen Therapieabbruch waren Progress (12%) und Nebenwirkungen (10%) wie Thrombozytopenie (33%), Rash (33%) und trockene Haut (26%).

Literaturhinweis:
Cortes J et al.
PACE: A pivotal phase II trial of ponatinib in patients with CML and Ph+ALL resistant or intolerant to dasatinib or nilotinib, or with the T315I mutation.
J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 6503)
http://abstract.asco.org/AbstView_114_97216.html



 

Quelle: abstract.asco.org
 
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