Freitag, 15. Dezember 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren
Zentren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 

JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!
02. Oktober 2012

AML: Decitabin zur Therapie älterer Patienten ab 65 Jahre zugelassen

Am 28. September 2012 erhielt Decitabin (Dacogen®) die Zulassung der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt. Damit wird auch die therapeutische Lücke für AML-Patienten mit mehr als 30% Blastenanteil im Knochenmark geschlossen (1).

Anzeige:
 
 

Die Zulassung beruht auf Ergebnissen einer Phase-III-Studie, in der Decitabin gegen die aktuellen Standardtherapien für ältere AML-Patienten, niedrig-dosiertes Cytarabin oder unterstützende Behandlung, untersucht wurde (2). Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Decitabin zu einem bessere Ansprechen, einem langsameren Fortschreiten der Erkrankung sowie einem verbesserten Gesamtüberleben als die Vergleichstherapie führte.
 
Eingeschlossen in die Studie waren Patienten mit neu diagnostizierter AML und einem Blastenanteil von mindestens 20%. 74,5% der Teilnehmer hatten einen Blastenanteil von über 30%. Fast alle Teilnehmer (99,1%) waren 65 Jahre oder älter und 36,0% wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik auf. Die Teilnehmer erhielten entweder alle vier Wochen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 mg/m2 Körperoberfläche Decitabin intravenös (n=242) oder wahlweise entweder alle vier Wochen an zehn aufeinanderfolgenden Tagen niedrig-dosiertes Cytarabin subkutan (20 mg/m2; n=215) oder eine unterstützende Behandlung (n=28).

Vorteil im Gesamtüberleben
 
Unter Decitabin erreichten 18% der Patienten eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission ohne vollständige Erholung derThrombozytenzahl (CRp). Unter niedrig-dosiertem Cytarabin bzw. unterstützender Behandlung waren es nur 8%. Das bessere Ansprechen ging einher mit einem langsameren Fortschreiten der Erkrankung: Während das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in der Vergleichsgruppe bei 2,1 Monaten lag, erreichten die mit Decitabin behandelten Patienten ein medianes PFS von 3,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben konnte durch die Therapie mit Decitabin um 54% (7,7 vs. 5,0 Monate) gegenüber niedrig-dosiertem Cytarabin bzw. unterstützender Therapie verbessert werden. Dieser Überlebensvorteil zeigte sich auch bei verschiedenen Subgruppen. So war beispielsweise bei Patienten im höheren Lebensalter (≥ 75 Jahre) oder einem niedrigen Leistungsstatus (ECOG PS 2) das Gesamtüberleben unter Decitabin signifikant erhöht (p=0,035 bzw. 0,025) (1).
 
Gleichzeitig zeichnet sich die Therapie mit Decitabin durch ein gut untersuchtes Nebenwirkungsprofil aus. Anzahl und Schweregrad der Nebenwirkungen waren mit denen von niedrig-dosiertem Cytarabin vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenien (40%), Anämien (34%), Neutropenien (32%) und Pneumonien (21%). Decitabin hat ein einfaches Behandlungsschema und kann auch ambulant angewendet werden. Ein Behandlungszyklus umfasst fünf aufeinanderfolgende Tage. Dies ermöglicht dem Patienten therapiefreie Wochenenden (1).
 
Der DNA-Methyltransferase-Inhibitor Decitabin wird als Pyrimidin-Analogon in die DNA eingebaut. Dort unterstützt es die Reaktivierung von wichtigen Tumorsuppressorgenen und kann helfen, das Verhältnis zwischen Zellproliferation und natürlichem Zelltod zu verbessern. Damit wird das Tumorwachstum verlangsamt (3).
 
Die Inzidenz der AML nimmt mit steigendem Alter zu (4). Gleichzeitig ist die Prognose gerade bei älteren Patienten ungünstig. Das 5-Jahres-Überleben von Patienten ab 65 Jahren ist mit 4,7% im Gegensatz zu 36,9% bei Patienten unter 65 Jahren sehr schlecht (5). Weniger intensive Therapieoptionen standen bislang aber nur für Patienten mit weniger als 30% Blasten im Knochenmark zur Verfügung. Mit Decitabin gibt es nun auch eine Therapieoption für AML-Patienten mit mehr als 30% Blastenanteil. Das Gesamtüberleben in dieser Subgruppe lag in der Zulassungsstudie mit median 7,1 Monaten vs. 4,3 Monaten signifikant über dem der Vergleichsbehandlung (p=0,005) (1). AML ist eine Blutkrebserkrankung mit besonders ungünstiger Prognose. Decitabin kann diesen Patienten helfen, wertvolle Lebenszeit zu gewinnen.
 
Literaturhinweise:
(1) NCCN Clinical Practice Guidelines in AML; www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/aml.pdf, Zugriff am 01.09.2012.
(2) Kantarijan HM et al., J Clin Oncol, 2012; 30(21): 2670-2677.
(3) Oki Y et al., Crit Rev Oncol Hematol 2007;61(2):140-152.
(4) http://www.kompetenznetz-leukaemie.de, Zugriff am 01.09.2012.
(5) SEER Cancer Statistics Review 1975-2006; http://www.cancer.gov, Zugriff am 01.09.2012.

Quelle: Janssen
 
Zurück
Zurück
E-Mail
Email
Drucken
Drucken
Zum Bewerten bitte anmelden!



Anzeige:
 
 
Anzeige:
 
 
 
 
Themen
NET
CUP
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASH 2017