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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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10. Juli 2014

ALL: Blinatumomab erhält "Breakthrough Therapy"-Status der FDA

Amgen gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem in der Erforschung befindlichen bispezifischen T-Zell-aktivierenden (BiTE®)-Antikörper Blinatumomab für Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-ALL (akute lymphatische Leukämie), den Status einer "bahnbrechenden Therapie" (Breakthrough Therapy) zuerkannt hat.

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Der Breakthrough Therapy-Status wurde aufgrund einer Phase II-Studie an 189 erwachsenen Patienten mit Ph-rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-ALL, die mit Blinatumomab behandelt wurden, erteilt. Diese Daten wurden vor kurzem auf der 50. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und dem 19. Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA) vorgestellt.

"Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung rezidivierter und refraktärer ALL-Patienten (1), denen sehr wenige therapeutische Möglichkeiten zur Verfügung stehen", erklärte Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President Research and Development bei Amgen. "Die Ergebnisse aus der Phase II-Studie zur Untersuchung von Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL sind vielversprechend und liefern eine solide Grundlage für einen Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr und eine mögliche Zulassung für diese schwerwiegende Erkrankung."

Laut Angabe der FDA soll der Status einer Breakthrough Therapy die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen. Zu den Kriterien für die Anerkennung eines solchen Status gehört ein klinischer Nachweis, dass das Medikament in mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine wesentliche Verbesserung im Vergleich zur verfügbaren Behandlung erreichen kann. Das Zulassungsverfahren kann in einem solchen Fall direkt im Anschluss an die Phase II starten und wird von der FDA vorrangig behandelt (2).

Allein in den USA wurden 2013 schätzungsweise mehr als 6.000 Fälle von ALL festgestellt. In der Europäischen Union werden jedes Jahr über 7.000 Fälle von ALL diagnostiziert (3,4). Bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL beträgt das mediane Gesamtüberleben nur drei bis fünf Monate (5).

Literaturhinweise:
(1) Mayo Clinic. "Acute lymphocytic leukemia." Verfügbar unter: http://www.mayoclinic.com/health/acute-lymphocyticleukemia/
DS00558 Zugriff am 28. Mai 2014.
(2) U.S. Food and Drug Administration. "Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies." Verfügbar unter:
http://www.fda.gov/
(3) Siegel R, NaishadhamD, Jemal A. Cancer statistics, 2013. Ca Cancer J Clin. 2013;63:11-30.
(4) Gatta G, Maarten van der Zwan J, Casali P, et. al. Rare cancers are not so rare: The rare cancer burden in Europe. Eur J
Cancer. 2011;47:2493-2511.
(5) Advani A.S. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen
receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;2013:131-7. Abgerufen unter:
http://asheducationbook.hematologylibrary.org/content/2013/1/131.long.

Quelle: Amgen
 
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