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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. November 2016

ALK-positives NSCLC: Überlegenheit von Ceritinib gegenüber Chemotherapie

Auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Kopenhagen wurden erstmals Ergebnisse zum PFS in der Studie ASCEND-5 vorgestellt (1). An der randomisierten Phase-III-Studie nahmen Patienten mit fortgeschrittenem, für anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) teil, die nach einer Behandlung mit Crizotinib bzw. ein oder zwei Chemotherapie-Regimen (auch platinbasiert) mit Ceritinib (Zykadia®) oder einer Standardchemotherapie weiterbehandelt wurden. Hierbei erreichten Patienten unter Ceritinib eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung im medianen PFS gegenüber der Chemotherapie (5,4 vs. 1,6 Monate) (1). Dies entsprach einer Reduktion des Risikos für Progression um 51% (Hazard Ratio (HR) 0,49, 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,36-0,67; p einseitig <0,001, ermittelt durch ein verblindetes, unabhängiges Begutachtungskomitee (BIRC)) (1).
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Auf dem ESMO-Kongress wurden zudem aktuelle Ergebnisse einer BIRC-Analyse der Phase-II-Studie ASCEND-3 präsentiert, die zeigen, dass Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die Ceritinib nach einer Chemotherapie als ersten ALK-Inhibitor erhielten, ein medianes PFS von 18,4 Monaten erreichten (95%-KI: 10,9-26,3; medianes Follow-up 25,9 Monate) (2). Diese Ergebnisse stehen in Einklang mit denen der Phase-I-Studie ASCEND-1, in der die BIRC-Analyse ein medianes PFS von 18,4 Monaten ergab (95%-KI: 15,2-nicht erreicht, medianes Follow-up 11,1 Monate) (3). Die vorherige BIRC-Analyse von ASCEND-3 wies darauf hin, dass das mediane PFS nach einem medianen Follow-up von 8,3 Monaten noch nicht erreicht worden war (4).

Eine Subgruppenanalyse der Daten von ASCEND-3 ergab zudem, dass Patienten, bei denen zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorlagen, nach BIRC-Analyse ein Gesamtansprechen (Overall Response Rate = ORR) von 63,3% (95%-KI: 48,3-76,6) und eine Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate = DCR) von 83,7% (95%-KI: 70,3-92,7) erreichten. Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit denen von Patienten ohne Hirnmetastasen, die der BIRC-Analyse zufolge ein ORR von 64% (95%-KI 52,1-74,8) und eine DCR von 88% (95%-KI: 78,4-94,4) aufwiesen (2).

In der Gesamtpopulation betrug die geschätzte 18-Monats-Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analyse 73,4% (95%-KI 64,6-80,4). Die BIRC-Analyse ergab dabei eine ORR von 63,7% (95%-KI 54,6-72,2) und eine mediane Ansprechdauer von 23,9 Monaten (95%-KI: 16,6-nicht bestimmbar). Bei 94,7% der Patienten konnte eine Reduktion der Tumorlast gegenüber dem Studienbeginn gezeigt werden (keine BIRC-Analyse verfügbar) (2).
Novartis
Literatur:
(1) Scagliotti G et al. Ceritinib vs chemotherapy (CT) in patients (pts) with advanced anaplastic lymphoma kinase (ALK)-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with CT and crizotinib (CRZ): results from the confirmatory phase 3 ASCEND-5 study. 2016 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, Kopenhagen, Dänemark. Abstract #LBA42_PR.
(2) Felip E et al. Phase 2 study of ceritinib in previously treated ALKi-naïve patients (pts) with ALK-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC): whole body efficacy in all pts and in pts with baseline brain metastases (BM). 2016 European Society for Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, Kopenhagen, Dänemark. Abstract #1208O.
(3) Kim DW. Activity and safety of ceritinib in patients with ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-1): updated results from the multicenter, open-label, phase 1 trial. Lancet Oncol 2016; 17: 452-463.
(4) Felip E et al. ASCEND-3: A single-arm, open-label, multicenter Phase 2 study of ceritinib in ALKi-naïve adult patients (pts) with ALK-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, USA. Abstract #8060.
 
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