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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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11. Mai 2015

ADMIT-Studie untersucht Test zur Darmkrebsfrüherkennung und erreicht Teilnehmerrate von 99,5%

Seit kurzem sind die Ergebnisse der ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon®, einem nicht-invasiven, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studie zeigte für den Epi proColon® Test eine Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing") eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich mit einer Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennung mit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, in der Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungen teilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmen ihrer Standardvorsorge angeboten wurde.

Die Teilnehmerrate für Epi proColon® war mit einer beobachteten Differenz von 11,4% (p<0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.

Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilnehmerrate bei Epi proColon® im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikant höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer projizierten Teilnehmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate bei Epi proColon® letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT zuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studie festgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projizierten FIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerrate von Epi proColon® zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einer Marge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall ist der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch signifikant (p<0,0001).

"Wir sind davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren Zulassungsantrag für Epi proColon® unterstützen werden. Eine Teilnehmerrate von fast 100% für Epi proColon® bestätigt eindeutig unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics. "Wir werden diese Daten im Rahmen unseres Zulassungsantrags einreichen und die Ergebnisse in den nächsten Wochen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA diskutieren."

Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit Epigenomics Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon® gefordert.

Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, die Teilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigten Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in der Vergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenen Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben. Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systems identifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführung des Epi proColon® Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerraten der Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen, mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.

Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll die Studie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positiven Testergebnis mit Epi proColon® oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen. Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist, was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb der nächsten sechs Wochen der Fall sein wird.

Quelle: Epigenomics
 
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