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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Oktober 2012

Crizotinib erhält bedingte EU-Zulassung zur Therapie des vorbehandelten ALK-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms

Die Europäische Kommission hat am 23. Oktober dem Pfizer-Medikament Xalkori® (Wirkstoff Crizotinib) für die Europäische Union (EU) eine bedingte Zulassung („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) erteilt. Dies teilte Pfizer Inc. am 24. Oktober 2012 in einer Pressemitteilung mit.

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Crizotinib ist ein oraler Inhibitor der Anaplastischen-Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (1). Durch Hemmung der ALK blockiert Crizotinib die Signalübertragung in einer Reihe von Zellwegen, von denen angenommen wird, dass sie entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Dies kann zur Hemmung des Wachstums oder zum Rückgang von Tumoren führen (2,3).

„Die Zulassung für Xalkori ist ein signifikanter Meilenstein für erwachsene Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC in Europa“, sagt Dr. Andreas Penk, President Pfizer Oncology Europe und Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland. „Xalkori ist das erste Medikament, das auf die Folgen des ALK-Gen-Rearrangements ausgerichtet ist. Damit steht es zugleich für die Strategie von Pfizer Oncology, auf spezifische molekulare Abweichungen in Tumoren zu fokussieren und die richtige Behandlung dem richtigen Patienten zur richtigen Zeit zur Verfügung zu stellen.“

Bedingte Zulassungen können in der EU für Arzneimittel mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis erteilt werden, die unter anderem eine medizinische Versorgungslücke (unmet medical need) schließen und deren sofortige Verfügbarkeit auf dem Markt von entsprechendem Nutzen für die öffentliche Gesundheit ist. Jetzt, da Crizotinib eine bedingte Zulassung erhalten hat, ist Pfizer aufgefordert, unter anderem den Studienbericht der kürzlich abgeschlossenen PROFILE-1007-Studie einzureichen. Die im September auf dem ESMO 2012-Kongress in Wien präsentierte 1007-Studie erreichte ihren primären Endpunkt bei vorbehandelten Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC. Auf Basis der Bewertung dieser einzureichenden Daten durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA wird die Europäische Kommission dann eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine normale Marktzulassung prüfen.

Literaturhinweise:
(1) Kwak E, Bang Y, Camidge R, et al. Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2010;363:1693-1703.
(2) Chiarle R, Voena C, Ambrogio C, et al. The Anaplastic Lymphoma Kinase in the Pathogenesis of Cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23.
(3) Zou HY, Li Q, Lee JH, et al. An Orally Available Small-Molecule Inhibitor of c-MET, PF-2341066, Exhibits Cytoreductive Antitumor Efficacy through Antiproliferative and Antiangiogenic Mechanisms. Cancer Res. 2007;67:4408-4417.

Quelle: Pfizer
 
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