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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. März 2013

22 internationale Studien zur weltweiten Verbreitung und zum Nutzen des Oncotype DX Brustkrebstests

Neue Erkenntnisse unterstreichen den tatsächlichen Nutzen des Oncotype DX Tests für Patientinnen und Ärzte und die Senkung der Behandlungskosten sowie die Bedeutung einer breiteren Akzeptanz für alle Patientinnen. Die Ergebnisse bestätigen, dass der Oncotype DX Test als einziger Gentest Entscheidungen für oder gegen eine Chemotherapie leiten kann.

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Genomic Health stellte am 15. März auf der 13. Internationalen Brustkrebs-Konferenz in St. Gallen die Ergebnisse von 22 Studien vor, die den Nutzen des Oncotype DX® Brustkrebstests weltweit bekräftigen. Neue Daten belegen weiterhin das Potential des Tests, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen und einen wirtschaftlichen Wert in vielen Gesundheitssystemen zu generieren. Sie bestätigen gleichzeitig die klinische Validierung, Genauigkeit und Präzision. Diese beispiellose Anzahl von Studien und Konsistenz der Ergebnisse betonen die Bedeutung des Oncotype DX Tests bei Brustkrebs als einzigem Gentest, der nachweislich den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagen kann.

Eine Vielzahl von Studien bestätigt, dass der Oncotype DX Test als einziger Gentest den Nutzen einer Chemotherapie vorhersagen kann

"Der Oncotype DX Recurrence Score® wurde als Antwort auf die spezifische Frage entwickelt, welche der Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen - die 75% aller diagnostizierten Brustkrebsfälle ausmachen - eine Chemotherapie als Ergänzung zur Hormontherapie benötigen", erklärt William C. Wood, M.D., Mitglied des Expertengremiums bei der internationalen Brustkrebs-Konferenz in St. Gallen, Prof. für Chirurgie an der Emory University School of Medicine und beratender Professor für Weltgesundheit an der Rollins School of Public Health. "Bisher ist er der einzige für diesen Zweck validierte Test, und die künftige Validierung anderer Gentests muss anhand desselben rigorosen Standards bezüglich einer präzisen Interpretation erfolgen, damit die Ergebnisse aller Gentests bei Therapieentscheidungen eindeutig verständlich sind."

•    Eine vergleichende Analyse der Ergebnisse des Oncotype DX Recurrence Score® Wertes und des MammaPrint 70 Gentest Ergebnisses bei 67 Patientinnen ergab, dass die Einstufung der beiden Tests bei einem Großteil der Patientinnen unterschiedlich ausfiel. Insbesondere zeigte sich, dass bei 45% der durch den MammaPrint Test als Hochrisikopatientinnen eingestuften Frauen der Oncotype DX Recurrence Score Wert ein niedriges Risiko ergab und damit anzeigte, dass diese Patientinnen nur einen minimalen oder keinen Nutzen aus einer Chemotherapie ziehen würden. Dagegen würden sie auf der Grundlage ihrer Östrogenrezeptorexpression in hohem Maß von einer reinen Hormontherapie profitieren.

Darüber hinaus versagte MammaPrint bei 15% der Proben, wogegen der Oncotype DX Test erfolgreich einen Recurrence Score Wert für alle Proben lieferte. Diese Ergebnisse sind eine wichtige Bestätigung einer früheren Studie, die durch von Genomic Health unabhängigen Prüfärzten durchgeführt und beim ASCO-Brustkrebssymposium 2011 vorgestellt wurde. Hierbei wurde 39% der von MammaPrint als Hochrisikopatientinnen eingestuften Frauen durch den Oncotype DX Test ein niedriges Risiko bescheinigt.

"Diese Diskrepanz zeigt deutlich einige der Einschränkungen des 70 Gentests MammaPrint bei der klinischen Entscheidungsfindung. Der Test wurde auf der Grundlage kleiner, nicht randomisierter Studien an weitgehend unbehandelten Patientenkohorten, die nicht den etablierten Behandlungsstandard widerspiegeln, entwickelt", so Norman Wolmark, M.D., Vorsitzender des National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, USA. "Der Oncotype DX Test dagegen wurde anhand einer Patientenpopulation entwickelt, welche die dem Standard entsprechende Hormontherapie erhielt. Dies ermöglichte die Validierung des relativen therapeutischen Nutzens einer ergänzenden Chemotherapie. Alle Multigentests unterscheiden sich deutlich hinsichtlich ihrer Entwicklung, Validierung und klinischen Einsatzfähigkeit."

Eine Auswertung der klinischen Nachweise für den Oncotype DX Test unter Beteiligung von 5854 Patientinnen ergab sechs eindeutige prospektive Analysen archivierter Proben, die die strikte Definition klinischer Validierung erfüllten und bestätigten, dass der Oncotype DX Test als einziger Gentest die Voraussetzungen für eine Einstufung als Evidenz auf Level 1B (R.M. Simon, S. Paik und D.F. Hayes JNCI 2009) für den klinischen Einsatz bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium erfüllt. Darüber hinaus schloss diese Analyse 11 unterstützende Studien ein.

Daten zur Beeinflussung der Behandlungsentscheidung aus Frankreich, Deutschland, Israel, Spanien, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Arabischen Emiraten zeigen, dass Oncotype DX die Behandlungsempfehlungen der Ärzte verändert

•    Eine Analyse früherer prospektiver Studien zum Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen aus Frankreich, Deutschland, Spanien und dem Vereinigten Königreich an 527 Patientinnen mit invasivem, nodalnegativem Brustkrebs im Frühstadium ergab, dass der Oncotype DX Test die Behandlungsentscheidungen bei mehr als 31% der Patientinnen verändert. Dabei erhielten 48% der Patientinnen, denen ursprünglich eine Chemotherapie empfohlen worden war, weiter nur eine Hormontherapie, während 18 Prozent der Patientinnen mit der ursprünglichen Empfehlung einer reinen Hormontherapie nach Erhalt des Testergebnisses ihre Behandlung um eine Chemotherapie ergänzten. Diese neuen Ergebnisse bestätigen, dass die Kenntnis des Recurrence Score® Ergebnisses einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlungsempfehlungen hat und die Anwendung der Chemotherapie insgesamt reduziert. Des Weiteren ergab eine Studie aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, dass der Einsatz des Tests mit einer bedeutenden Behandlungsänderung verbunden war und eine Studie aus Israel zeigte, dass Patientinnen mit mittlerem Recurrence Score Ergebnis ebenfalls eine geänderte Behandlungsempfehlung erhielten. Dies spiegelt die individuelle Biologie der einzelnen Patientinnen wider und betont die Bedeutung eines unabhängigen Testergebnisses, das die wandlungsfähige biologische Natur von Krebs wiedergibt. Diese Ergebnisse stützen 15 früher vorgestellte Studien zum klinischen Einsatz von Oncotype DX aus Europa, Australien, Kanada, Israel, Japan, Mexiko und den USA.

Fünf gesundheitsökonomischen Analysen aus Frankreich, Ungarn, Irland, Mexiko und den Niederlanden zufolge ist der Oncotype DX Test kostengünstig und sorgt für erhebliche Einsparungen im Gesundheitswesen

•    Eine Studie, bei der der reale Kosteneffekt des Oncotype DX Tests während eines Jahres bei 342 Patientinnen in Irland untersucht wurde, ergab geschätzte 856.440 Euro an Einsparungen für das Gesundheitswesen. Die Kosten für den Test bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium werden vom öffentlichen Gesundheitssystem (Health Service Executive) übernommen.
•    Eine französische Studie schätzt, dass mit dem Einsatz des Oncotype DX Tests als Entscheidungshilfe in Bezug auf Chemotherapie über 5 Millionen Euro eingespart werden können, da Patientinnen eine unnötige Chemotherapie erspart bleibt. Aus diesen Ergebnissen würden sich potenziell bedeutende Kosteneinsparungen ergeben, wenn der Test in Frankreich von den Krankenkassen übernommen werden würde.
•    Drei Studien aus Mexiko, den Niederlanden und Ungarn weisen nach, dass der Einsatz des Oncotype DX Tests in diesen Ländern kostengünstig wäre, und ergänzen damit die wachsenden Nachweise aus über 20 Studien, die den gesundheitsökonomischen Wert des Tests in vielen Gesundheitssystemen bekräftigen.
„Betrachtet man die zunehmenden Nachweise des klinischen und wirtschaftlichen Werts des Oncotype DX Tests für Patientinnen und Ärzte in Gesundheitssystemen in ganz Europa, ist es wichtig, dass mehr Patientinnen Zugang zu diesem Test erhalten und so entscheiden können, ob sie eine ergänzende Chemotherapie erhalten sollten“, erklärt Dr. Catherine M. Kelly, M.D., beratende Onkologin am Mater Misericordiae University Hospital und University College Dublin, Irland.

Weitere Ergebnisse bekräftigen, dass der Oncotype DX Test wichtige individuelle Informationen liefert, die mit herkömmlichen Methoden allein nicht zur Verfügung stehen, und enthalten folgende bedeutsame Daten:

•    Eine große Studie an 1065 Patientinnen mit nodalpositivem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die im Rahmen der Studie NSABP B-28 mit einer Anthracyclin-Chemotherapie (AC) und einer Hormontherapie behandelt wurden, bestätigte, dass sich mithilfe des Oncotype DX Recurrence Score® Wertes die Wahrscheinlichkeit eines Fernrezidivs und eines lokalen bzw. regionalen Rezidivs sowie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben für diese Patientenpopulation gut prognostizieren lassen.
•    Zwei Studien zeigten einen breiten Bereich an Recurrence Score Ergebnissen innerhalb der Luminal-A- und Luminal-B-Subtypen und bekräftigen damit, dass das individuelle Recurrence Score Ergebnis nicht anhand des Luminal-Subtyps, der Immunhistochemie oder herkömmlicher klinischer und pathologischer Methoden vorhergesagt werden kann. Diese Daten schließen eine retrospektive Analyse aller Brustkrebspatientinnen ein, für die über die Clalit Health Services in Israel ein Oncotype DX Test durchgeführt wurde, sowie die große Studie der Westdeutschen Studiengruppe, bei welcher der Oncotype DX Test zur Unterstützung der Behandlungsentscheidung bei über 2500 Patientinnen eingesetzt wurde.

Neben den oben erwähnten Studien legte Genomic Health außerdem positive Ergebnisse aus neun weiteren Studien vor:

•    "Konkordanz der HER2-Bestimmung mittels IHC/FISH und RT-PCR bei Patientinnen mit ER-negativem/grenzwertigem Brustkrebs im Frühstadium"
•    "Familienleben während und nach der Behandlung von Brustkrebs: Eine europäische Patientenbefragung"
•   "Oncotype DX vs. klinisch-pathologische Faktoren bei Brustkrebs: Erfahrungen aus Griechenland und Zypern"
•    "Quantitative Genexpression mittels RT-PCR bei lobulären Karzinomen vom klassischen Typ oder einer Variante bei ER+-Brustkrebs"
•    "Quantitative Genexpression mittels RT-PCR bei den speziellen histologischen Subtypen des invasiven Brustkrebses"
•   "Einsatz des Recurrence Score Ergebnisses in der klinischen Praxis: Erfahrungen einer HMO mit einer einheitlichen Teststrategie"
•    "Der Oncotype DX DCIS Score und die quantitative Genexpression für ER, PR und HER2"
•    "Die Entwicklung des DCIS Score: Skalierung und Normalisierung in der Population des Marin General Hospital"
•    "ADAPT - Adjuvant Dynamic marker-Adjusted Personalized Therapy trial-optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer"

Quelle: Genomic Health
 
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