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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. September 2018

MM: Antrag auf Zulassungserweiterung für Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason von EMA angenommen

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat aktuell einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom (MM) angenommen, die mind. 2 Vortherapien, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, erhalten und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten. Mit der Annahme des Antrags wird dessen Vollständigkeit bestätigt und das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA eingeleitet.
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„Wir hoffen, dass diese neue Elotuzumab-basierte Kombination bald für Patienten mit Multiplem Myelom in der Europäischen Union verfügbar sein wird, deren Erkrankung nach Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor progredient war“, so Fouad Namouni, MD, Head Oncology Development bei Bristol-Myers Squibb.

Der Antrag basiert auf Daten der randomisierten Phase-II-Studie ELOQUENT-3, in der die EPd-Kombination im Vergleich zu Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (Pd) allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (r/rMM) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 23. Kongress der European Hematology Association (EHA) im Juni vorgestellt (1).

ELOQUENT-3

Im Rahmen der Phase-II-Studie ELOQUENT-3 wurden 117 Patienten mit r/rMM untersucht, die 2 oder mehr Vortherapien erhalten hatten. Sie waren entweder refraktär gegenüber Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor oder sie waren refraktär und rezidivierten nach einer Therapie mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason (EPd, n=60) oder Pomalidomid und Dexamethason (Pd, n=57) in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. In beiden Therapiearmen erhielten die Patienten 4 mg Pomalidomid an den Tagen 1-21 jedes Zyklus und die wöchentliche Dosis von 40 mg (Patienten < 75 Jahre) bzw. 20 mg (Patienten > 75 Jahre) Dexamethason. Elotuzumab wurde im EPd-Arm intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) wöchentlich für die ersten 2 Zyklen und beginnend mit dem dritten Zyklus mit 20 mg/kg KG monatlich verabreicht.

Für auf EPd randomisierte Patienten reduzierte sich das Progressionsrisiko um 46% (HR=0,54; 95%-KI: 0,34-0,86, p=0,0078) im Vergleich zu Patienten, die auf Pd randomisiert wurden. Das mediane PFS, der primäre Endpunkt der Studie, lag für mit EPd behandelte Patienten bei 10,3 Monaten (95%-KI: 5,6-nicht abschätzbar) vs. 4,7 Monate (95%-KI: 2,8-7,2) für mit Pd behandelte Patienten. Der unter EPd gezeigte PFS-Vorteil war konsistent für Patienten, die 2-3 vorherige Therapien (HR=0,55; 95%-KI: 0,31-0,98) und 4 oder mehr vorherige Therapien (HR=0,51; 95%-KI: 0,24-1,08) erhalten hatten. Behandlungsbedingte hämatologische unerwünschte Ereignisse waren vergleichbar zwischen den EPd- und Pd-Armen (38% bzw. 42%). Die häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse bei EPd-Patienten waren Neutropenie (13%), Anämie (10%), Thrombozytopenie (8%) und Lymphopenie (8%). Unerwünschte Ereignisse führten bei 18% der Patienten im EPd-Arm und bei 24% der Patienten im Pd-Arm zum Therapieabbruch (1).
Quelle: Bristol-Myers Squibb
Literatur:
(1) Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al.
Elotuzumab plus pomalidomide/dexamethasone (EPd) vs Pd for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): results from the phase 2, randomized open-label ELOQUENT-3. The 23rd European Hematology Association (EHA) Congress 2018. Abstract LB2606.
 
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