Medizin

Positives CHMP-Votum für EU-Zulassung von Durvalumab bei NSCLC Stadium III

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Durvalumab ausgesprochen. Diese bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC Stadium III), deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥ 1% aufweisen und bei denen die Erkrankung nach Platin-basierter, kombinierter Radiochemotherapie nicht progredient war. Die Zulassungsempfehlung des CHMP beruht auf den Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) und zum Gesamtüberleben (OS) der Phase-III-Studie PACIFIC sowie auf Post-hoc-Analysen zu Subgruppen mit unterschiedlichem PD-L1-Expressionsstatus.

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